歐盟新飼料添加劑授權申請

飼料添加劑在歐盟的定義

根據歐盟條例(EC) No 1831/2003（飼料添加劑法規），飼料添加劑（feed additive）是指除飼料和預混料外，有意添加到飼料或水中，以實現以下所述一種或多種功能的物質、微生物或制劑：

1. 改善飼料的特性；
2. 改善動物產品的特性；
3. 改善觀賞魚和鳥類的顏色；
4. 滿足動物的營養需求；
5. 改善動物生產的環境影響；
6. 有利于動物生產、行為或福利，特別是改善動物胃腸道菌群或飼料的消化率，或
7. 抑球蟲或組織滴蟲。

作用于動物營養的產品，主要用于提高飼料和動物源性食品的質量，或改善動物的生理狀況，如，提高飼料消化率。

飼料添加劑類別包括：

1. 工藝添加劑，如：防腐劑、抗氧化劑、乳化劑、穩定劑、酸度調節劑、青貯添加劑
2. 感官添加劑，如：調味劑、著色劑
3. 營養添加劑，如：維生素、礦物質、氨基酸、微量元素
4. 畜牧學添加劑，如：促消化劑、腸道菌群穩定劑
5. 球蟲、組織滴蟲抑制劑（除這兩項外的其他抗生素均不歸入飼料添加劑范疇）

為什么要申報？

根據歐盟條例(EC) No 1831/2003，任何人不得在歐盟市場投放、加工或使用飼料添加劑，除非：

1. 該飼料添加劑已依據法規獲得上市授權；
2. 依據法規規定條件使用該飼料添加劑；
3. 飼料添加劑標簽符合法規要求

故，若需在歐盟市場上市銷售非正面清單中的飼料添加劑新品種，需先向歐盟當局遞交上市授權申請。當前歐盟已建立飼料添加劑正面清單，并規定了每種添加劑的用途、用量等信息。

申請人資質要求

歐盟條例(EC) No 1831/2003中規定，授權申請人或其代表應設立于歐盟境內。

申報有效期

授權有效期為10年，到期可申請延長10年。續期申請應在授權到期至少1年前提交至歐盟委員會。

申報流程

食品添加劑由歐盟委員會（EC）進行受理和授權，由歐洲食品安全局（EFSA）進行安全性評估。根據歐盟授權法規，申請步驟包括：

階段A: 資料提交前：

1. 申報人申請提交意見（可選擇）
2. 申報人進行試驗預通報

階段B: 資料提交&適用性確認

1. 申報人線上向EC提交申請
2. EC向EFSA求證申報適用性
3. EFSA接收并確認申報適用性——（30個工作日）

階段C：安全性評估（6個月，不含資料補正時間）

1. EFSA確認申報適用
2. EFSA就申報卷宗（非保密版）公開征求意見
3. EFSA進行安全性評估
4. EFSA專家組通過科學意見

階段D：評估意見通過后

1. EFSA發布科學意見
2. EC基于EFSA的意見起草批準法規。

申報材料要求

根據歐盟動物營養用添加劑申請行政指南文件，歐盟飼料添加劑申報需求的材料包括：

1. 行政數據
2. 申請人信息
3. 申請人的歐盟代表聯系人信息
4. 物質名稱
5. 物質在歐盟、非歐盟國家的飼料、食品相關授權情況
6. 申請表
7. 寄送三份樣品至共同體參考實驗室（CRL）的樣品確認書等
8. 公開摘要

需提供一份卷宗的簡短摘要，EFSA確認申報適用性后，該摘要將與卷宗的非保密版本一同公開。摘要中不得包含任何保密信息。

技術性卷宗

1. 申請信息；
2. 科學摘要
3. 物質信息、特性和使用條件，以及分析方法
4. 添加劑的安全性研究：包括靶動物、消費者、使用者，以及環境安全性
5. 添加劑的有效性研究
6. 上市后監測方案
7. 附件、參考文獻和清單目錄等

我們的服務 

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