韓國食品藥品安全部宣布簡化食品添加劑臨時標準與質量規格的監管框架！

韓國食品藥品安全部（部長吳裕京）于2025年6月18日宣布，將發布修訂后的《食品等臨時標準與質量規格》的行政公告，主要內容包括在申請新食品添加劑的臨時標準/質量規格認定時，放寬提交要求等。

主要修訂內容

毒理數據提交制度的優化

針對新食品添加劑的申請，此次修訂引入了更具體的毒理學數據提交方案。在原有規定中，生產商和進口商需在符合良好實驗室規范（GLP）認證的實驗室進行全面的毒理測試，包括：

• 重復劑量毒性測試
• 遺傳毒性評估
• 生殖和發育毒性評估
• 免疫毒性測試
• 致癌性研究

新的提交途徑：

國際安全評估認可：現已接受由JECFA等機構發布的國際安全評估報告作為有效的毒性數據，在已有國際評估的情況下，無需重復進行毒性試驗。

分階段數據提交方案：引入兩階段提交流程：

第一階段：基礎毒性評估（重復劑量毒性和遺傳毒性數據）；

第二階段：如經科學論證確有必要時，需再追加提交生殖毒性、免疫毒性及致癌性數據。

此舉有助于與國際監管接軌，降低不必要的測試成本，同時維持高標準的安全性評估。

2. 簡化現行臨時標準的變更程序

解決現有問題

此前，如需修改已批準臨時標準中的成分或配比，即便改動不影響安全性，也必須重新申請，包括：

• 重新提交全部毒理數據
• 繳納申請費用（30,000韓元）
• 審批周期長（約180天）

新增快速審批流程

對于不影響安全性的食品添加劑（如稀釋劑、穩定劑）的變更，韓國食品藥品安全部（MFDS）現提供：

• 審批時限縮短：最快14天內完成審批
• 費用豁免：符合條件的變更不收取申請費
• 資料簡化：僅需提交與變更相關的材料

此次變更在確保適當安全監管的同時，回應了業界對于運營效率的關切。

行業影響與利好

降本增效

此次法規變更預計會顯著減少食品合規成本，加快安全食品添加劑的市場準入。此前，毒性測試費用往往高達數十萬美元，給企業帶來巨大負擔。

提升創新能力

通過認可國際評估數據并實施分階段測試方案，這些改革使企業能夠：

• 利用已有的國際安全數據
• 減少重復測試需求
• 加速產品開發周期
• 將資源集中用于真正需要全面評估的新型添加劑

與國際標準接軌

韓國此次修訂使其食品添加劑監管更趨于國際規范，有助于促進國際貿易，降低跨國食品企業的市場準入壁壘。

韓國食品藥品安全部（MFDS）計劃合理完善并實施食品添加劑標準與規格，以確保未來能夠生產安全且多樣化的食品添加劑。詳細內容可在MFDS官網查看，修訂草案的公眾意見征集截止日期為2025年8月18日。