在食品工業創新浪潮中，合成生物學技術正成為關鍵驅動力。無論是精準高效的酶轉化，還是平衡折中的全細胞催化，或是成熟穩健的發酵法，這些技術都在重新定義食品的生產方式。

瑞旭于4月2日舉辦網絡研討會：保健食品最新法規宣貫和“雙無產品”換證要求解讀，現特根據研討會中企業同行們提出的問題做如下總結解答，以期能夠幫助企業更好地了解保健食品法規和“雙無產品”換證要求等相關內容。

根據近期客戶在FSMP注冊申報上的關注點，瑞旭集團結合申報經驗，就以下問題進行匯總解答，以供企業參考。

為進一步落實食品安全“四個最嚴”要求，加強嬰幼兒配方乳粉產品配方（以下稱“嬰配”）注冊管理，保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質、競爭力和美譽度，促進產業高質量發展，依據《行政許可法》《食品安全法》及其實施條例等法律法規，市場監管總局修訂發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下稱《辦法》）。現就相關內容解讀如下。

母乳低聚糖（HMOs）是人乳中僅次于乳糖和脂肪的第三豐富成分，是一組嬰兒腸道無法消化的復合糖，但是能促進和指導嬰兒腸道建立健康的微生態環境，使有益菌的腸道微生物成為腸道優勢菌種。目前，歐洲、美國、亞洲部分地區都已批準了包括2'-巖藻糖基乳糖在內的HMOs的應用。

如何確定某種氨基酸能否用于特醫食品？因我國單體氨基酸缺乏食品安全執行標準、原料廠家不能申請相應類別的食品生產許可證等問題，氨基酸在國產特醫食品中應用一度受限。目前這一行業困境正在被解決。

一款新食品原料的合規進度通常會引起廣泛關注。一方面，我國新食品原料往往是行業內的流行“新寵”，代表食品領域的開發方向和市場消費新趨勢；另一方面，為全面評估食用安全性，它的申報要求嚴格，整個申報周期也在“三新食品”中相對最長。然而這就意味著其合規之路漫長、獲批幾率渺茫嗎？

食品添加劑新品種申報時，“證明技術上必要且有效的材料或文件”按照什么執行？根據《關于規范食品添加劑新品種許可管理的公告》(衛生部公告2011年第29號)，在申報食品添加劑新品種時，申請人應當提交能證明該新品種在技術上確有必要和使用效果的材料。

對新食品原料的申請人是否有資質要求？根據《新食品原料申報與受理規定》，新食品原料的申請人可以是任何企業或者個人。申請人可以是非生產企業。同時，可以接受申請人與生產企業所在國家不同的情況。例如：申請人為國內企業，而產品由國外工廠生產。

保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）于2018年7月被廢止后，國家市場監督管理總局分別于2020年11月及2022年1月兩次對新版保健食品功能評價方法向社會公開征求意見。相信在社會各界的踴躍建議和政府部門的修訂完善下，正式版功能評價方法很快就會落地，屆時，24個保健功能的產品注冊工作將有序推進。