轉基因微生物（遺傳修飾微生物）新食品原料申報

在我國，生產或進口新食品原料，應當向國家衛生健康委員會（簡稱國家衛健委）提交相關產品的安全性評估材料。但若生產過程中涉及到轉基因技術，此食品原料無論是否已在正面清單目錄，都被判定為新食品原料，需要官方綜合評估其安全性問題。

2017年，國家衛健委開始僅受理轉基因微生物酶制劑的新品種申報；2021年，國家監管部門正式打開轉基因微生物食品添加劑的申報路徑，為食品添加劑的研發和應用提供了更廣闊的空間；2022年，國家發展改革委印發了《“十四五”生物經濟發展規劃》，《規劃》明確，要著力做大做強生物經濟，到2025年，生物經濟成為推動高質量發展的強勁動力。

如今，合成生物學技術得到種種利好政策的大力扶持，包括在2024年，國家食品安全風險評估中心發布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》，轉基因微生物（遺傳修飾微生物）生產的新食品原料的申報路徑正式打開。

什么是轉基因微生物（遺傳修飾微生物）新食品原料？

新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合應當有的營養要求，無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，且在我國無傳統食用習慣的以下物品：

動物、植物和微生物；
從動物、植物和微生物中分離的成分；
原有結構發生改變的食品成分；
其他新研制的食品原料。

而轉基因微生物（遺傳修飾微生物）新食品原料通常理解為利用基因工程技術改變基因組構成的微生物所生產的新食品原料。一旦利用了轉基因技術，此種食品原料即被判定為【新食品原料】。

例如，近年在化妝品領域應用火熱的【麥角硫因】在國外功能性食品市場廣受好評，而麥角硫因當下主流的制備工藝便是合成生物發酵，毋庸置疑，目前麥角硫因在食品領域屬于新食品原料，而通過轉基因技術生產的麥角硫因需要申報轉基因新食品原料。另外，廣泛使用于嬰幼兒奶粉、蛋白粉、老年奶粉等產品中的【唾液酸（N-乙酰神經氨酸）】同樣主要通過合成生物發酵法制備，唾液酸早在2017年已被衛健委批準，但通過合成生物學方式生產的唾液酸仍舊需要申報轉基因微生物（遺傳修飾微生物）新食品原料。

轉基因微生物（遺傳修飾微生物）新食品原料的申報流程

自2024年9月13日，國家食品安全風險評估中心發布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》后，轉基因微生物（遺傳修飾微生物）生產的新食品原料申報途徑正式打開，可由衛健委直接同時審評審批遺傳修飾微生物和新食品原料的安全性資料。

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轉基因微生物（遺傳修飾微生物）新食品原料的申報材料要求

申報這類新食品原料時，申請人需要按照要求分別提交如下兩套資料：

（一）轉基因微生物（遺傳修飾微生物）的安全性評估材料

新食品原料的申報材料

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