【廣東藥監局】關于開展2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告

廣東省藥品監督管理局

通告

2020年第68號

為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2020年重點工作安排，廣東省藥品監督管理局抽取細胞因子吸附柱（備案號：粵械臨備20180304）等4個醫療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。

具體檢查時間和人員安排另行通知。

特此通告。

附件：廣東省2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查項目

廣東省藥品監督管理局

2020年8月10日

附件

廣東省2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查項目

序號	備案號	產品名稱	管理類別	申請人	臨床試驗機構
1	粵械臨備20180304	細胞因子吸附柱	Ⅲ類	健帆生物科技集團股份有限公司	武漢大學中南醫院、遵義醫學院附屬醫院
2	粵械臨備20160635	電子交替遮蓋眼鏡	Ⅱ類	東莞視創醫療器械有限公司	四川大學華西醫院、溫州醫科大學附屬眼視光醫院
3	粵械臨備20190089	抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發色底物法）	Ⅱ類	中山標佳生物科技有限公司	蘇州市立醫院、德陽市人民醫院
4	粵械臨備20190331	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	Ⅱ類	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	浙江省人民醫院、邯鄲市中心醫院

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