糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件產品獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了深圳硅基智能科技有限公司生產的創新產品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”注冊，以及上海鷹瞳醫療科技有限公司生產的創新產品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”注冊。

深圳硅基智能科技有限公司產品由安裝U盤組成，功能模塊包括：糖尿病視網膜病變輔助診斷云端、醫生診斷客戶端和系統管理端。適用于對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析，為執業醫師提供是否可見II期及II期以上糖尿病視網膜病變以及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。

上海鷹瞳醫療科技有限公司產品包含客戶端軟件和服務器端軟件，產品服務器端部署于阿里云，客戶端部署于客戶端計算機，服務器端與客戶端通過互聯網進行加密的數據交互。適用于對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析，為執業醫師提供是否發現中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網膜病變以及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。

上述產品均采用基于卷積神經網絡的自主設計網絡結構，基于分類標注的眼底圖像數據，對算法模型進行訓練和驗證。通過獲取眼底相機拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學習算法對圖像進行計算、分析，得出對于糖尿病視網膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應資質的臨床醫生作為參考。目前國內尚無同類產品批準上市。

藥品監督管理部門將加強產品上市后監管，保護患者用械安全。