國家醫療器械監督抽查結果的通告（第2號）

4月27日，國家藥品監督管理局發布了第二期國家醫療器械監督抽檢結果的通告。本次共抽檢了一次性無菌手術膜、超聲多普勒胎兒監護儀、醫用外科口罩等12個品種467批（臺）的產品進行了監督抽檢，共38批（臺）產品不符合標準規定。

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	不符合標準規定項
1	一次性使用無菌手術膜	安徽省宿州市立醫院	浙江省淳安縣人和醫療用品工貿有限公司	40cm×30cm	20161116 20161116	無菌
2	一次性使用醫用粘貼薄膜手術巾	深圳市龍崗區人民醫院	江西科美醫療器械集團有限公司	30cm×40cm	2016年8月2日	水蒸氣透過性
3	一次性使用醫用粘貼薄膜手術巾	海南骨科醫院	江西科美醫療器械集團有限公司	30cm×40cm	2017年1月16日	水蒸氣透過性
4	一次性使用醫用粘貼薄膜手術巾	江西科美醫療器械集團有限公司	江西科美醫療器械集團有限公司	20cm×30cm	2017年4月2日	水蒸氣透過性
5	一次性使用無菌手術膜	杭州欣浩醫療科技有限公司	杭州欣浩醫療科技有限公司	30×45CM單袋	20170301	1.水蒸氣透過性； 2.可伸展性（可伸展性、永久變形）
6	半導體激光治療儀	北京市信維泰貿易有限公司	Limmer Laser GmbH	LFD 3000	DL108-100-124-5	緊急激光終止器
7	立式壓力蒸汽滅菌器	上海博迅實業有限公司醫療設備廠	上海博迅實業有限公司醫療設備廠	YXQ-LS-50A	2017/4 1750A-77	安全聯鎖裝置
8	醫用外科口罩	秦皇島市第三醫院	新鄉市華西衛材有限公司	9.5cm×17cm（允差±1cm）	2017年02月26日 06170226	氣體交換/壓力差（Δp）
9	醫用外科口罩	石家莊市康安醫療器械有限公司	石家莊市康安醫療器械有限公司	耳帶式	20170208	氣體交換/壓力差（Δp）
10	高壓電位治療儀	寧波希爾福醫療器械有限公司	株式會社醫療電子工業	M13000MC	16K1802125	1.指示燈和按鈕；2.隨機文件
11	低頻高電位治療機	廣州奧科維電子有限公司	廣州奧科維電子有限公司	AK-FY-2076I	2016年5月8日 16053875	1.指示燈和按鈕；2.隨機文件
12	電位治療儀	湖北益健堂科技股份有限公司	湖北益健堂科技股份有限公司	HP-J01	20170426 HNC20170401 DW000002	輸入功率
13	高壓交變電場治療儀	珠海明康電氣設備有限公司	珠海明康電氣設備有限公司	ME-22-E型	17040024504	符號
14	一次性使用無菌陰道擴張器	長春市醫用高分子有限公司	長春市醫用高分子有限公司	中號（推拉式）	2017.4.18170418	環氧乙烷殘留量
15	一次性使用無菌陰道擴張器	中南大學湘雅二醫院	常州舜峰塑膠有限公司	全透明推拉式中號	170116 170116	環氧乙烷殘留量
16	一次性使用無菌陰道擴張器	湖南省人民醫院	常州舜峰塑膠有限公司	全透明推拉式中號	161107 161107	環氧乙烷殘留量
17	一次性使用無菌陰道擴張器	西安市中心醫院	常州舜峰塑膠有限公司	全透明推拉式中號	161107 161107	環氧乙烷殘留量
18	一次性使用無菌陰道擴張器	西安市中心醫院	常州舜峰塑膠有限公司	全透明推拉式中號	170116 170116	環氧乙烷殘留量
19	一次性使用無菌陰道擴張器	兵器工業五二一醫院	新鄉市華西衛材有限公司	大號	2016年11月22日	環氧乙烷殘留量
20	一次性使用無菌陰道擴張器	包鋼集團第三職工醫院	河南亞都實業有限公司	中號	2017年3月20日	抗變形能力
21	一次性使用無菌陰道擴張器	赤峰學院附屬醫院	河南省豫北衛材有限公司	半透明中號轉軸式	2017年3月6日 20170301	抗變形能力
22	一次性使用無菌注射器帶針	江蘇華達醫療器械有限公司	江蘇華達醫療器械有限公司	5ml 0.70×38TWLB	170228	注射針尺寸
23	醫用注射泵	北京思路高醫療科技有限公司	北京思路高醫療科技有限公司	CP-730TCI型	160807 608067	報警要求
24	輸液泵	北京思路高醫療科技有限公司	北京思路高醫療科技有限公司	SP-100型	170207 702126	報警要求
25	注射泵	廣州華璽醫療科技有限公司	廣州華璽醫療科技有限公司	HX-906A	2017年04月 96000017010012	輸入功率
26	正畸托槽	杭州亞宏醫療器材有限公司	杭州亞宏醫療器材有限公司	方絲弓托槽	17040639	尺寸（槽溝長、槽溝寬、槽溝深）

國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	不符合標準規定項
1	胎兒/孕婦監護儀	飛利浦金科威（深圳）實業有限公司	飛利浦金科威（深圳）實業有限公司	CTG7	2016-11 CN62803758	1.設備或設備部件的外部標記； 2.技術說明書
2	超聲多普勒胎兒/母親監護儀	深圳市貝斯曼精密儀器有限公司	深圳市貝斯曼精密儀器有限公司	BFM-700	2016年12月 70003012	技術說明書
3	超聲多普勒胎兒監護儀	深圳邦健生物醫療設備股份有限公司	深圳邦健生物醫療設備股份有限公司	FM-801	2017年01月05日 0817020111	1.設備或設備部件的外部標記；2.技術說明書
4	超聲霧化器	溫州葉同仁醫藥連鎖有限公司	江蘇富林醫療設備有限公司	W001	20161207 16097864 C030120250993	設備或設備部件的外部標記
5	超聲波霧化器	南寧市三科醫療器械有限責任公司	南寧市三科醫療器械有限責任公司	WH-200	2017.03.09 1703001	設備或設備部件的外部標記
6	半導體激光治療儀	星科曼（北京）科技有限公司	星科曼（北京）科技有限公司	XXN-1	2016年5月21日 201602 201620526097	標記
7	半導體激光治療儀	北京市信維泰貿易有限公司	Limmer Laser GmbH	LFD 3000	DL108-100-124-5	標記
8	高壓電位治療儀	寧波希爾福醫療器械有限公司	株式會社醫療電子工業	M13000MC	16K18 02125	1.設備或設備部件的外部標記；2.使用說明書；3.技術說明書
9	電位治療儀	武漢康喜科技開發有限公司	武漢康喜科技開發有限公司	KX-9000型	2017年01月11日 8692401509	設備或設備部件的外部標記
10	高壓交變電場治療儀	珠海明康電氣設備有限公司	珠海明康電氣設備有限公司	ME-22-E型	1704 0024504	1.控制器和儀表的標記；2.使用說明書；3.技術說明書
11	醫用分子篩制氧機	北京康復之家醫療器械連鎖經營有限公司密云第一分店	沈陽愛爾泰科技有限公司	AM-3-NW	2017-02-23 2431702230021012	外部標記
12	制氧機	張家口峰瑞醫療器械銷售有限公司	江蘇雙盛醫療器械有限公司	SS-3WA	20161016 16100149	外部標記

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。