可吸收醫療器械監管政策

醫療器械的生命周期涉及多個階段，其中包括醫療器械的設計研發、原材料采購、生產及檢驗、臨床試驗、產品注冊、上市后臨床使用、經營與銷售、以及最終停用和廢棄處置等，可吸收醫療器械也不例外，大致可如下圖所示：

醫療器械,生命周期,監管措施

因此，關于可吸收醫療器械的監管可從這些階段開展進行，針對這些不同階段，CFDA也出臺了相應的法規。具體詳見下表：

階段	法規/標準名稱	實施日期
設計研發	YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》	2017-01-01
	《醫療器械分類規則》	2016-01-01
	《醫療器械通用名稱命名規則》	2016-04-01
	《醫療器械說明書和標簽管理規定》	2014-10-01
產品注冊	《醫療器械注冊管理辦法》	2014-10-01
生產和檢驗	《醫療器械生產監督管理辦法》	2014-10-01
	《醫療器械生產企業供應商審核指南》	2015-01-19
	《醫療器械生產質量管理規范》	2014-12-29
	《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》	2016-12-30
	《醫療器械生產質量管理規范——無菌醫療器械現場檢查指導原則》	2015-09-25
	《醫療器械生產質量管理規范——植入性醫療器械現場檢查指導原則》	2015-09-25
	YY/T 0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》	2017-05-01
臨床試驗和臨床使用（上市后）	《醫療器械臨床試驗質量管理規范》	2016-06-01
	《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》	2008-12-29
	《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》	2011-09-16
流通使用、監督抽查	《醫療器械經營監督管理辦法》	2014-10-01
	《醫療器械經營質量管理規范》	2014-12-12
	《醫療器械使用質量監督管理辦法》	2016-02-01
	《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》	2015-10-15
	《醫療器械召回管理辦法》	2017-05-01
	《醫療器械廣告審查辦法》	2009-05-20
	《藥品醫療器械飛行檢查辦法》	2015-09-01
	《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》	2018-03-01

在可吸收醫療器械的整個生命周期過程還需要遵循《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械生物學評價和審查指南》、《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》以及產品相應的技術審查指導原則等文件。

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。