冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件和一創新檢測試劑盒獲批上市

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件獲批上市

 近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了語坤（北京）網絡科技有限公司生產的創新產品“冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件”的注冊。

  該產品由軟件安裝光盤組成,功能模塊包括影像列表模塊、基于深度學習的血管狹窄分診提示模塊、基于深度學習的后處理模塊、冠脈血管分割結果修改模塊、冠脈血管命名修改模塊、管理配置模塊。該產品預期用于冠脈CT造影圖像的后處理，提供冠脈狹窄輔助分診提示，供經培訓合格的醫師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據。不適用于急性冠脈綜合征等急性胸痛患者。

  該產品采用深度學習技術快速提供冠脈狹窄輔助分診提示，國內尚無同品種產品注冊上市。

  該產品在保證冠脈狹窄識別準確率滿足臨床需求的基礎上，可以大幅提高識別效率，減輕醫師工作量。

  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

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KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)獲批上市

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州諾輝健康科技有限公司生產的創新產品“KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)”的注冊。
  該產品基于熒光PCR技術和膠體金技術,對糞便樣本中可能含有的脫落腸道癌變細胞中變異核酸物質及糞便中可能潛隱的血紅蛋白進行檢測。
  該產品適用于年齡40-74歲的結直腸癌高風險人群，不能替代腸鏡，不能用于普通人群的腫瘤篩查，臨床診斷過程中不應以本產品檢測結果作為臨床診斷的唯一依據。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。