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【山東】開展2020年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查

來源 山東省藥監局 作者

按照《山東省藥品監督管理局關于開展2020年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》要求,我局擬對痔瘡冷卻球囊(受理號:ZYSL-SD201905108)等3個注冊申請項目的臨床試驗真實性、合規性組織開展現場監督檢查。注冊申請項目受理號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。

自本通告發布之日起,不再受理相關注冊申請人的自行撤回申請。

特此通告。

附件:2020年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

山東省藥品監督管理局

2020年11月11日

附件

2020年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

序號

受理號

產品名稱

申請人

1

ZYSL-SD201905108

痔瘡冷卻球囊

威海普樂維醫療

器械有限公司

2

ZYSL-SD202000164

遠紅外理療貼

濟南康民藥業

科技有限公司

3

ZYSL-SD201951167

3D內窺鏡攝像系統

山東威高手術機器人有限公司

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