關于公開征求《醫療器械臨床評價術語和定義》等2項行業標準意見的通知

各相關單位和個人：

根據全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位2022年關于標準制定的工作安排，我標準化技術歸口單位已完成《醫療器械臨床評價-術語和定義》《體外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》2項行業標準征求意見稿等相關材料，建議上述2項標準發布12個月后實施，現面向社會公開征求意見。

請相關單位組織人員對標準征求意見稿、編制說明（附件1-2）和建議實施日期提出意見或建議，填寫《醫療器械標準征求意見反饋表》（附件3），于2022年10月8日前以電子郵件形式反饋至秘書處郵箱，郵件主題請注明標準名稱。無意見也請郵件反饋說明。逾期未回復，視為無意見。

秘書處聯系方式：

聯系人：劉露（醫療器械） 

電話： 010-86452501

郵箱： liulu@cmde.org.cn

聯系人：何靜云(體外診斷試劑)

電話：010-86452544

郵箱：hejy@cmde.org.cn

附件：1.《醫療器械臨床評價-術語和定義》(征求意見稿)及編制說明

　　　　　 2.《體外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》(征求意見稿)及編制說明

　　　　　 3.醫療器械標準征求意見反饋表

全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位

2022年8月10日

【附件1】

《醫療器械臨床評價-術語和定義》(征求意見稿)及編制說明

【附件2】

《體外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》(征求意見稿)及編制說明

【附件3】

醫療器械標準征求意見反饋表