【CMDE】關于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調整的有關事項通告（2024年第33號）

2024年5月10日，國家藥監局印發《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關于實施<體外診斷試劑分類目錄>有關事項的通告》（2024年第17號，以下簡稱《通告》）。根據《通告》要求，《體外診斷試劑分類目錄》將于2025年1月1日起實施，同時原目錄廢止。為做好新版《體外診斷試劑分類目錄》實施的有關工作，確保體外診斷試劑注冊申報的順利開展，現就注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調整的有關事項通告如下：

　　一、2025年1月1日起，體外診斷試劑分類編碼按照“6840-XX（一級序號）-XXXXX（二級序號）”格式填寫，申請人可在eRPS系統下拉菜單中選擇細化的產品類別，具體類別按照《體外診斷試劑分類目錄》中的一級序號及二級序號填寫。例如，按照《體外診斷試劑分類目錄》新型冠狀病毒核酸檢測試劑的分類編碼為6840-01-01152。

　　二、若申報產品為多項聯檢產品，根據申報產品的預期用途填寫一級序號，二級序號可選擇其中代表性產品類別或“00000”。

　　三、若新產品的一級或二級產品類別無法與《體外診斷試劑分類目錄》準確對應，申請人可手動更改“6840-XX-XXXXX”形式菜單中對應編號為“00”、“00000”，并保留連字符。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2024年12月30日

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