什么是移動醫療器械？

“移動醫療器械”是指采用移動計算技術實現其預期用途的醫療器械，即采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的醫療器械。

“移動計算終端”是指供醫務人員、患者等個人使用的移動計算產品終端（通稱智能終端），包括醫用終端、通用終端。使用形式可分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。移動醫療器械的類型可分為移動醫療設備（如移動超聲設備、移動動態心電記錄儀等），移動獨立軟件（如移動醫學圖像處理軟件、移動心電分析軟件等）和移動醫療附件。

移動醫療器械判定規則

1、采用移動計算終端實現非醫療用途的醫療器械不屬于移動醫療器械。

2、移動醫療器械與可轉移醫療器械的概念不同，未采用移動計算終端的可轉移醫療器械也不屬于移動醫療器械，如自帶輪子、安裝于交通載具（如車載、船載、機載等）的醫療器械。

3、移動醫療器械含有醫療器械軟件組件，或本身即為醫療器械獨立軟件，不涉及醫療器械軟件（含軟件組件、獨立軟件）的可轉移醫療器械亦不屬于移動醫療器械。

4、植入式和侵入式醫療器械具有特殊性，不納入移動醫療器械范疇。

5、移動計算產品（含軟件）原則上若具有醫療用途則屬于移動醫療器械，故注冊申請人可依據移動計算產品的預期用途、目標用戶和核心功能進行綜合判定，必要時申請醫療器械分類界定。