【NMPA】國家藥監局綜合司公開征求《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》意見

      為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

　　公開征求意見的時間是2024年10月10日—11月9日。有關單位和個人可以將意見反饋至mengqh@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》反饋意見”。

國家藥監局綜合司

2024年10月10日

　附件：1

關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）

為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈質量安全內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規以及《市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》（國市監稽規〔2021〕4號，以下簡稱《辦法》）等規范性文件規定，現就藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報獎勵有關事項公告如下。

一、藥品、醫療器械研制、生產、經營企業和使用單位，網絡藥品、醫療器械交易第三方平臺提供者以及其他組織的內部員工、相關知情人，向藥品監督管理部門舉報藥品、醫療器械質量安全重大違法行為的，適用本公告。

重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責令停產停業、責令關閉、吊銷（撤銷）許可證件、較大數額罰沒款等行政處罰的違法行為。地方性法規或者地方政府規章對重大違法行為有具體規定的，可以從其規定。

較大數額罰沒款由省級以上藥品監督管理部門商本級政府財政部門結合實際確定。

二、本公告所稱的內部舉報人，包括內部員工、相關知情人。內部員工是指與企業、單位以及其他組織簽訂勞動合同、辦理社保或者存在事實勞動關系的人員；相關知情人是指在一年內與企業、單位以及其他組織解除勞動合同的員工，與企業、單位以及其他組織存在藥品、醫療器械質量安全相關業務聯系的人員、臨時聘用人員等。

三、藥品監督管理部門在辦公場所或者官方網站公開12315舉報電話、12315舉報平臺、通訊地址、舉報接待部門等舉報渠道，并保持渠道暢通，及時接收內部舉報人的舉報。鼓勵企業、單位在其研發、生產、經營、使用場所醒目位置公示上述舉報渠道。

四、藥品監督管理部門收到內部舉報人舉報后，應當按照《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第20號）、《市場監督管理行政處罰程序規定》（國家市場監督管理總局令第2號）等有關規定進行處置。鼓勵各地結合實際建立內部舉報人舉報特殊處理通道，經研判內部舉報人舉報屬于重大違法行為線索的，優先核查處理。

五、藥品監督管理部門發現存在藥品、醫療器械安全隱患的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關規定快速響應，立即采取有效措施進行處置，消除隱患，防止危害擴大，按規定及時向有關單位通報信息或者報告情況。

六、負責調查處理的藥品監督管理部門經查證屬實，作出最終處理決定后，對符合獎勵條件的內部舉報人予以獎勵。對內部舉報人是否符合獎勵條件、獎勵標準等的認定，應當由藥品監督管理部門內部集體討論決定。除物質獎勵外，經內部舉報人同意，可給予通報表揚等精神獎勵。

七、舉報獎勵資金按照預算管理程序和有關規定列入各級藥品監督管理部門的部門預算，并接受財政、審計部門的監督。

八、內部舉報人獲得舉報獎勵應當同時符合下列條件：

（一）有明確的被舉報對象和具體違法事實或者違法犯罪線索，并提供了關鍵證據；

（二）舉報事項事先未被藥品監督管理部門掌握；

（三）舉報事項經藥品監督管理部門查處結案并被行政處罰，或者依法移送司法機關被追究刑事責任。

九、舉報獎勵的實施應當遵循以下原則：

（一）同一案件由兩個及以上內部舉報人分別以同一線索舉報的，獎勵第一時間的內部舉報人；內部舉報人提供多個違法線索或舉報多個事項，藥品監督管理部門作為同一案件處理的，按同一案件給予舉報獎勵；

（二）兩個及以上內部舉報人聯名舉報同一案件的，按同一案件進行舉報獎勵分配；獎勵由內部舉報人自行協商分配比例，協商不成的，按舉報人數平均分配；

（三）內部舉報人舉報同一事項，不重復獎勵；同一案件由兩個及以上內部舉報人分別以不同線索舉報的，分別按照《辦法》規定的級別給予獎勵，但獎勵總金額不得超過《辦法》第十二條規定的對應獎勵等級中最高標準；

（四）最終認定的違法事實與舉報事項完全不一致的，不予獎勵；最終認定的違法事實與舉報事項部分一致的，只計算相一致部分的獎勵金額；除舉報事項外，還認定其他違法事實的，其他違法事實部分不計算獎勵金額；

（五）上級藥品監督管理部門受理的跨區域的舉報，最終由兩個或者兩個以上藥品監督管理部門分別調查處理的，負責調查處理的藥品監督管理部門分別就本行政區域內的舉報查實部分進行獎勵。

十、對內部舉報人給予獎勵的，可以在《辦法》規定的獎勵金額等級基礎上，適當提高獎勵標準。

內部舉報人向藥品監督管理部門舉報的藥品、醫療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴重傷殘、多人傷害、重大財產損失、惡劣社會影響等嚴重后果的，或者避免了重大藥品、醫療器械安全違法行為發生、消除了重大藥品、醫療器械安全隱患、協助查處了重大藥品、醫療器械安全違法犯罪案件的，可在前款規定的基礎上，進一步提高獎勵標準。

每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規定為100萬元。獎勵金額的標準由發放舉報獎勵資金的藥品監督管理部門商本級政府財政部門確定。

十一、負責舉報調查辦理、作出最終處理決定的藥品監督管理部門應當在案件查處結案后15個工作日內告知舉報人。舉報獎勵由舉報人申請啟動獎勵程序。

十二、內部舉報人應當在被告知獎勵決定之日起30個工作日內，由本人憑有效身份證明領取獎勵。委托他人代領的，受托人須同時持有內部舉報人授權委托書、內部舉報人和受托人的有效身份證明。因特殊情況可適當延長舉報獎勵領取期限，最長不得超過10個工作日。內部舉報人無正當理由逾期未領取獎金的，視為主動放棄。

藥品監督管理部門應當優化獎勵資金審核發放流程，減少獲取內部舉報人不必要的個人信息。內部舉報人應當配合提供必要的個人信息。內部舉報人對獎勵發放方式有特殊要求的，可以酌情考慮。

十三、內部舉報人對獎勵金額有異議的，可以在獎勵決定告知之日起10個工作日內，向實施舉報獎勵的藥品監督管理部門提出復核申請。

十四、有下列情形之一的，不予獎勵：

（一）被侵權方及其委托代理人或者利害關系人的舉報；

（二）內部舉報人組織了舉報事項涉及的違法行為；

（三）內部舉報人因同一舉報事項獲得其他行政機關或者單位給予的任何形式的報酬、獎勵的；

（四）其他不符合法律、法規規定的獎勵情形。

十五、藥品監督管理部門應當嚴格為舉報人保密，采取措施加強對內部舉報人個人信息的保護。嚴格控制內部舉報人個人信息知悉范圍。未經內部舉報人同意，不得以任何方式泄露內部舉報人信息，依法保護內部舉報人的合法權益。

相關工作人員違反保密要求，泄露內部舉報人個人信息，造成不良后果的，依法依紀追究責任。

十六、企業、單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對內部舉報人進行打擊報復。

企業、單位對內部舉報人進行打擊報復的行為構成拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，藥品監督管理部門依法依規從重處罰。

十七、鼓勵企業、單位結合實際情況建立藥品、醫療器械安全問題內部化解機制，鼓勵內部員工反映藥品、醫療器械安全風險問題，推動藥品質量安全水平提升。企業、單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、其他責任人員應當落實安全管理責任，及時組織研判、核實相關問題，對查證屬實的，應當及時整改，并可視情況對反映藥品、醫療器械安全問題的內部員工給予一定獎勵。

十八、內部舉報人對舉報內容的真實性負責，不得提供虛假、偽造證據，謊報案情、故意干擾辦案程序。

內部舉報人偽造材料、隱瞞事實取得舉報獎勵的，藥品監督管理部門有權收回獎勵獎金。內部舉報人故意捏造事實誣告他人，或者弄虛作假的，依法承擔相應責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

十九、對媒體記者等相關知情人舉報實施獎勵可參照執行。

二十、本《公告》未盡事宜按照《辦法》有關規定執行。本《公告》自發布之日起實施。