關于《北京市醫療器械應急審批程序》公開征求意見結果的反饋

2020年8月26日至9月25日，北京市藥品監督管理局在本單位門戶網站和首都之窗對《北京市醫療器械應急審批程序》向社會公開征集意見。經統計，共收到社會各界意見建議4條，經逐條認真分析研究，現將意見采納情況說明如下：

序號	涉及條款及內容	建議內容	是否采納及原因
1	第七條擬申請醫療器械應急審批的，申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況書面向市局提交，市局對擬申請注冊產品進行技術評估，必要時組織專家評審，于3個工作日內對產品是否同意進行應急審批予以確認，并將結果通知申請人。	建議修改為：申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況向市局提交書面說明，市局對擬申請應急審批的產品進行技術評估，必要時組織專家評審，于3個工作日內對是否同意產品進入應急審批通道予以確認，并將結果通知申請人。	采納
2	第八條將審評審批相關環節由“串聯”改為“并聯”，將產品檢驗、現場檢查、審評、審批等環節平行進行，加快應急審批產品快速獲證上市。	建議修改為：將注冊申報流程相關環節，由“串聯”改為“并聯”，將產品檢驗、現場檢查、審評、審批等環節平行進行，加快應急審批產品快速獲證上市。	采納
3	第十條對受理的應急審批醫療器械注冊檢驗申請，北京市醫療器械檢驗所應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械注冊檢驗，并及時出具檢驗報告。	建議修改為：對受理的應急審批醫療器械注冊檢驗申請，北京市醫療器械檢驗所應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械注冊檢驗，并及時出具檢驗報告及預評價意見。	采納
4	第十二條對應急審批的第二類、第三類醫療器械，醫療器械技術審評中心在接到申請人現場檢查申請后，應當于2個工作日內組織開展現場檢查工作，并及時出具檢查結果。	建議修改為：對應急審批的第二類、第三類醫療器械，醫療器械技術審評中心在接到申請人注冊質量管理體系核查申請后，應當于2個工作日內組織開展現場檢查工作，并及時出具檢查結果。	采納

感謝社會各界對我們工作的關心和支持。

北京市藥品監督管理局

2020年9月27日

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