注冊人制度下已獲證醫療器械企業如何參與試點

2020年6月30日，吉林省藥監局也發布了醫療器械注冊人制度試點工作實施方案，吉林成為繼北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南和陜西省的21個省市之后第22個醫療器械注冊人制度試點的省。

目前各省市的注冊人制度試點實施方案的不斷落地，越來越多的醫療器械企業期望能夠通過注冊人制度，將產、學、研分開，優化資源配置，迎來國產醫療器械重大機遇期。

作為已持有注冊證的生產企業想通過注冊人制度將生產環節委托出去，應該如何操作呢？涉及到原生產企業注冊人試點申請、生產許可的申請、試點申請企業注冊證生產地址變更等事宜。下面瑞旭集團醫療器械專家將以浙江為例梳理已獲證醫療器械企業如何轉型試點注冊人制度。

一、參考文件（浙江省申請企業為例）

《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（試行）；

《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》（征求意見稿）；

《浙江省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（征求意見稿）。

二、已持有注冊證生產企業試點申請資料

序號	資料	說明
1	基本情況報告	報告需闡明試點申請企業、受托企業及委托產品的基本情況
2	綜合評估報告	試點申請企業對受托生產企業的生產質量管理體系進行現場審核評估
3	委托生產合同	試點申請企業與受托生產企業就委托產品簽訂生產合同
4	委托生產質量協議	試點申請企業與受托企業通過協議的各個條款明確雙方權利與義務，確保委托產品符合法規要求和產品質量

試點申請企業在遞交上述資料后，由省局審核同意后即可納入試點。審核結果由省局告知申請人并函告該企業及受托企業所在地市局。

三、受托企業生產許可證辦理

序號	資料	說明
1	注冊人的醫療器械注冊證	試點申請企業委托生產產品的注冊證
2	委托生產合同	試點申請企業與受托生產企業就委托產品簽訂生產合同
3	委托生產質量協議	試點申請企業與受托企業通過協議的各個條款明確雙方權利與義務，確保委托產品符合法規要求和產品質量
4	辦理生產許可需要的材料	包括產品技術要求、營業執照、人員證明、產品信息、生產場地證明文件、生產設備及檢驗設備、質量手冊和程序文件、生產制造信息、自查表

受托企業遞交上述資料后，所在地市局通知注冊人所在地市局/省市局進行聯合現場檢查，現場檢查后由受理的市局作出行政許可決定。

四、試點申請企業進行注冊證登記事項變更

序號	資料	說明
1	受托企業的醫療器械生產許可證	試點申請企業委托生產產品的注冊證
2	委托生產合同	試點申請企業與受托生產企業就委托產品簽訂生產合同
3	委托生產質量協議	試點申請企業與受托企業通過協議的各個條款明確雙方權利與義務，確保委托產品符合法規要求和產品質量
4	辦理注冊證變更需要的材料	包括營業執照、關于變更情況的聲明、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

通過以上3個步驟，已獲證醫療器械企業即可將生產環節委托其他企業，完成注冊與生產的解綁。不過瑞旭集團醫療器械專家提醒企業，注冊與生產分開，不代表注冊人企業可以當“甩手掌柜”，解綁的同時，醫療器械注冊證人仍對上市醫療器械全生命周期管理承擔相應義務與法律責任，作為產品質量安全的主要責任人，需要對受托企業進行全程審核及監督。

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