免臨床目錄中醫療器械的臨床評價

列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》（簡稱“免臨床目錄”）的醫療器械產品，可以免于進行臨床試驗，但在注冊申報過程中應提交臨床評價資料。

一、免臨床醫療器械臨床評價資料

- 擬注冊申報產品與“免臨床目錄”所述內容的對比資料

對比項目	申報產品	免于進行臨床試驗的醫療器械目錄
產品名稱
分類
描述

- 擬注冊申報產品與已獲準境內注冊的“免臨床目錄”內醫療器械對比說明

對比項目	目錄中醫療器械	申報產品	差異性	支持性資料概述
基本原理（工作原理/作用機理）
結構組成
產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料
性能要求
滅菌/消毒方式
適用范圍
使用方法
……

二、不能豁免臨床試驗的情況

- 申報產品使用了新材料、新技術、新活性成份、新設計或具有新作用機理、新功能；

- 申報產品擴大或改變了適用范圍；

- 申報產品的性能指標不滿足“免臨床目錄”中列明的標準；

- 無已獲準境內批準注冊的同類醫療器械產品

- 其它“免臨床目錄”列明的不滿足臨床豁免的情況，如帶有計量功能的醫療器械應提供臨床驗證資料。

三、常見免臨床醫療器械舉例

分類編碼	產品名稱	產品描述	類別
	I類醫療器械因滅菌后升II類醫療器械產品	一類醫療器械產品目錄中滅菌后升為二類的產品，滅菌后不產生新風險或滅菌后風險程度降低的，可免于進行臨床試驗。	II
02	無源手術器械	02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。	II
03	神經和心血管手術器械	03子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。	II
11	醫療器械消毒滅菌器械	11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床試驗。	II
16	眼科器械	16子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。	II
18	婦產科、輔助生殖和避孕器械	18子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。	II
03-05-02	止血夾	用于腦部手術時夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可用于腹腔等微創手術。術后不取出。可帶有輸送器。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。	III
06-13-01	醫用紅外熱像儀	通常由紅外攝像機、處理系統、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像。	II
06-14-01	膀胱內窺鏡	硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于尿道、膀胱的觀察成像。	II
06-14-03	電子膀胱腎盂鏡	軟性電子內窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過圖像處理系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供尿道、膀胱、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療用。	III
10-05-02	體外循環連續血氣監測系統	通常由主機、靜脈探頭、動脈探頭、傳感器、樣本池等組成。通過各傳感器把測量的數據傳輸到血氣監測系統主機，以實現對體外循環過程中各參數的監測。應提供血氣監測準確性的臨床驗證資料。	III
07-03-03	無創自動測量血壓計	該產品采用示波法或類似的其他方法，無創地測量人體動脈血壓。該產品應符合YY 0670-2008無創自動測量血壓計，制造商應提供關于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。	II
07-03-04	額溫計	通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數據輸出。應提供臨床準確性的臨床驗證資料。	II
16-06-01	軟性接觸鏡	日戴、單焦設計，矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。	III
16-06-01	硬性接觸鏡	日戴、單焦設計，矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外。	III
22-05-03	核酸擴增分析儀器	通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環境，采集和分析擴增過程中產生的光、電信號。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。	III
21-02-01	醫學影像存儲與傳輸系統軟件	用于醫學影像的傳輸、顯示、輸出和存儲。	II

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