三項技術審查指導原則意見征求中

關于公開征求《登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：
根據國家藥品監督管理局2019年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》。經文獻匯集、企業調研，形成了征求意見稿。
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2019年12月10日前反饋我中心。
聯系人：陳亭亭、韓昭昭
電話：010-86452868；010-86452876；
電子郵箱：chentt@cmde.org.cn
hanzz@cmde.org.cn

附件：1. 登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）.docx
2. 反饋意見表.doc

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2019年11月25日

關于公開征求《體外診斷試劑許可事項變更技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：

為進一步規范體外診斷試劑的注冊申報和技術審評，提高審評效率以及統一審評尺度，我中心組織起草了《體外診斷試劑許可事項變更技術審查指導原則》。經文獻匯集、企業調研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。

為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。

請將意見或建議以電子郵件的形式于2019年12月10日前反饋我中心。

聯系方式：

聯系人：包雯、雷山

電話：010-86452596、010-86452583

電子郵箱：baowen@cmde.org.cn leishan@cmde.org.cn

附件：1.體外診斷試劑許可事項變更技術審查指導原則（征求意見稿）.doc

2.意見征集表.doc

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2019年11月25日

關于公開征求《生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：
為規范生物型股骨柄柄部疲勞性能評價和技術審評，提高技術審評工作效率，統一審評尺度，根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2019年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則》。經文獻匯集、調研討論，形成征求意見稿（附件1）。
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
請將意見或建議填寫至反饋意見表（附件2）以電子郵件的形式于2019年12月13日前反饋我中心審評四部。
聯系人：韓丹
電話：010-86452814
電子郵箱：handan@cmde.org.cn

附件：1. 生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則（征求意見稿）.docx
2.反饋意見表.doc

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2019年11月25日

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