2025年6月末至7月初，中歐醫療器械貿易領域迎來重大政策調整。歐盟委員會第2025/1197號執行條例于6月30日正式生效，規定禁止中國企業參與超過500萬歐元的歐盟醫療器械公共采購，且要求中標的采購所含來自中國的醫療器械比例不得超過50%；作為對等措施，中國財政部隨即發布財庫〔2025〕19號文，規定自7月6日起，對于4500萬元人民幣以上的醫療器械政府采購項目排除歐盟企業參與，非歐盟企業提供的歐盟進口醫療器械占比不得超過50%。

再《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中指出科研人員可以申請醫療器械上市許可，但是程序上的允許并不等于實踐中的可操作，所以鼓勵科研人員在產品研發、臨床研究和成果轉化中發揮積極作用，通過建立研究和管理團隊設立研發機構或企業的形式作為注冊人，來承擔醫療器械的主體責任。

新版《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的變化主要在于新增了注冊自檢核查要求、委托研發核查要求、委托生產核查要求、核查項目列表及現場核查結果判定原則等內容，本文整理出相關變化供企業參考。

為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，自發布之日起實施。國家藥品監督管理局《關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時廢止。

瑞旭集團和杭州萊恩瑟特醫療技術有限公司t于2022年9月7日簽訂戰略合作協議，瑞旭集團CDMO服務正式上線。

浙江省藥品監督管理局與上海市藥品監督管理局成立聯合檢查組，對浙江微視醫療科技有限公司、杭州清大視光科技有限公司委托上海雄博精密儀器股份有限公司生產驗光儀、電子視力表產品，開展醫療器械注冊人跨省委托體系核查。