臨床試驗是醫療器械特別是創新醫療器械注冊申報過程中最重要的一環，需要投入大量的人力、資金和時間，因此醫療器械企業在立項新的醫療器械產品項目時，應首先了解其擬啟動生產的醫療器械產品，其臨床試驗的時間是如何分布的？以便更好的做好一個醫療器械新項目的預算和規劃。本文主要介紹了醫療器械臨床試驗過程中其時間分布情況。

可吸收面部提拉線臨床試驗招募，歡迎各位報名參加。

24年1月24日，由瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司提供臨床試驗服務的摻銩光纖激光治療機經國家藥品監督管理局審批通過獲得注冊證。

歡迎各企業報名參加杭州瑞旭科技集團有限公司聯合浙江省食品藥品檢驗研究院藥品安全評價研究中心、紹興濱海新區管理委員會、杭州赫貝科技有限公司于2023年12月22日在濱海新區舉辦的一期醫療器械注冊申報合規研討會，會議擬邀浙江食品藥品檢測所等專業老師對注冊申報、檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗相關主題進行培訓。

本文匯總了醫療器械技術審評中心（CMDE）2023年第一季度公開的審評報告共17份，其中醫療器械13份，分別是：冠狀動脈 CT 血流儲備分數計算軟件、膠原蛋白軟骨修復支架、磁共振監測半導體激光治療設備、金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復體、腦血管介入手術輔助系統、宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件、便攜式急救設備、一氧化氮治療儀、混合閉環胰島素輸注系統、血液透析尿素清除率計算軟件、牙科激光選區熔化純鈦粉末、病人監護儀、乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件；體外診斷試劑4份，分別是：曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒（PCR 熒光探針法）、人 CYP2C19 基因分型檢測試劑盒(飛行時間質譜法)、HLA-B*1301 基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒（飛行時間質譜法），企業可依據相關需求自行下載。