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【注冊】2023技術審評報告匯總(第一季度)

來源 CMDE 作者

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本文匯總了醫療器械技術審評中心(CMDE)2023年第一季度公開的審評報告共17份,其中醫療器械13份,體外診斷試劑4份,有需求企業可直接點擊產品名稱直接下載:

醫療器械

冠狀動脈 CT 血流儲備分數計算軟件(20230331)

膠原蛋白軟骨修復支架(20230331)

磁共振監測半導體激光治療設備(20230330)

金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復體(20230321)

腦血管介入手術輔助系統(20230306)

宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件)20230303)

便攜式急救設備(20230302)

一氧化氮治療儀(20230223)

混合閉環胰島素輸注系統(20230223)

血液透析尿素清除率計算軟件(20230223)

牙科激光選區熔化純鈦粉末(20230111)

病人監護儀(20230104)

乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件(20230103)

體外診斷試劑

曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒(PCR 熒光探針法)(20230309)

人 CYP2C19 基因分型檢測試劑盒(飛行時間質譜法)(20230227)

HLA-B*1301 基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(20230206)

二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒(飛行時間質譜法))(20230104)

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