為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于臨床評價醫療器械目錄（以下簡稱器械豁免目錄）范圍，CMDE啟動了2024年度器械豁免目錄的制修訂工作。

醫療器械產品可分為免于臨床評價醫療器械和不免臨床評價醫療器械。免于臨床評價醫療器械可參見《免于臨床評價醫療器械目錄》。不免臨床評價醫療器械在進行臨床評價時有2條路徑，第一條路徑是同品種比對，第二條路徑是進行臨床試驗

　為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心在2022年已發布《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）》《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）》《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）》的基礎上，基于最新的產品研發和申報情況、臨床評價監管科學研究成果和技術審評工作實踐，增補新一批具體產品臨床評價的推薦路徑。

本文根據NMPA發布了新的醫療器械免臨床目錄調整情況將新增的免臨床產品單獨匯總，將產品描述修訂對免臨床的范圍有實質影響的產品也單獨匯總，將更新內容進行對比。

本文基于已發布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》，為大家梳理重點，希望通過這篇文章，讓大家能深入的了解射頻美容產品的注冊要點，合理安排產品上市計劃。

器審中心發布椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則，適用于常規設計的椎間融合器同品種臨床評價，該類產品分類編碼為13-03-04，管理類別為III類。

本文主要介紹了醫療器械臨床評價路徑決策的分析思路，以便企業更好的通過非臨床試驗的方式完成臨床評價。