在醫療器械的開發和注冊過程中，臨床試驗是驗證產品安全性和有效性的關鍵步驟。其中，臨床試驗設計的選擇直接影響到試驗的效率、成本以及最終的市場準入。非劣效試驗（Non-Inferiority Trial）和優效試驗（Superiority Trial）是兩種常見的臨床試驗設計類型。盡管優效試驗在某些情況下仍然是必要的，但在醫療器械臨床試驗中，非劣效試驗因其獨特的優勢而越來越受到申辦方的青睞。

臨床試驗是醫療器械特別是創新醫療器械注冊申報過程中最重要的一環，需要投入大量的人力、資金和時間，因此醫療器械企業在立項新的醫療器械產品項目時，應首先了解其擬啟動生產的醫療器械產品，其臨床試驗的時間是如何分布的？以便更好的做好一個醫療器械新項目的預算和規劃。本文主要介紹了醫療器械臨床試驗過程中其時間分布情況。

醫療器械臨床試驗是確保醫療器械安全有效性的重要步驟。在實施臨床試驗之前，醫療器械必須經過一系列嚴格的檢測和評估，包括實驗室研究和動物實驗等。臨床試驗階段是最后一道關口，也是最關鍵的一步。

本文介紹了開展小樣本量預試驗（也稱為可行性試驗）的必要性及全球內相應的指導原則，供有需求企業參考。歡迎有需求企業來瑞旭咨詢。

未能及時續證醫療器械產品，再次注冊時應如何開展？是否可以選擇原注冊產品作為同品種產品并采用原注冊產品的臨床數據進行臨床評價？本文對未如期續證的醫療器械產品的基礎法規進行梳理答疑并整理相關臨床數據檢索來源供企業參考。

2022年6月15—6月17日北京市藥監局開展了“醫療器械注冊新政策培訓會”，會后，器審中心老師對學員提出的共性問題分別從八個方面進行了集中答疑，并從審評角度給出相關問題解決的最優路徑， 本文對此次答疑進行文字版整理，以下為第三期主題。