2023年12月22日?醫療器械注冊申報合規研討會會議總結。關于更多醫療器械合規咨詢請聯系我們：北京：010-6398 4062 杭州：0571-8720 6527郵件：md@cirs-group.com。

2023年已有4個省份進行了醫療器械注冊收費標準的更新，其中重慶市已恢復收費，江蘇、浙江、山東收費降低，瑞旭整理了各省市最新醫療器械注冊行政審批收費標準，供有需求企業查詢收藏。

為進一步規范體外膜氧合（ECMO）循環套包動物試驗的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環套包動物試驗注冊審查指導原則》，國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心于2023年12月5日發布。

國家藥品監督管理局高度重視新型生物材料領域的產品研發與轉化等相關工作，積極開展相關標準制訂、產品命名與分類等基礎性工作，不斷完善新型生物材料領域的標準體系。為幫助企業深入理解重組膠原蛋白整形美容注射產品注冊申報和臨床實驗設計要求，瑞旭特整理相關注冊要點，供有需求企業參考。

本文對ECMO設備的注冊和臨床試驗的設計進行簡單的介紹，供有需求企業參考。