【會議總結】?醫療器械注冊申報合規研討會

CIRS

2023年12月22日由浙江省食品藥品檢驗研究院藥品安全評價研究中心、紹興濱海新區管理委員會聯合杭州瑞旭科技集團有限公司、杭州赫貝科技有限公司舉辦的“醫療器械注冊申報合規研討會”圓滿結束，會議吸引了眾多行業專家、企業代表及相關監管人員的積極參與。會議內容豐富，涵蓋醫療器械注冊申報的要求、生物相容性試驗、臨床前動物實驗研究，以及臨床試驗設計策略四大主題，為參會者提供了一系列深入的知識分享和實戰經驗交流。

醫療器械注冊申報要求

瑞旭集團的程麗芳講師細致解讀了最新的申報資料編寫要求，并結合案例分析，提出了一系列有效的應對策略。強調了在快速變化的法規環境下，及時更新和調整申報資料的重要性。

醫療器械生物相容性評價

來自浙江省食品藥品檢驗研究院的老師介紹了醫療器械生物相容性評價流程，并對GB/T16886和ISO10993標準的異同進行了深入分析，幫助與會者掌握國際和國內標準的要求。此外，還結合具體試驗案例討論了如何根據不同類別的醫療器械選擇合適的生物學試驗，幫助企業更好的選擇生物學評價方式。

醫療器械注冊申報要求

杭州赫貝楊如會博士探討了動物實驗在醫療器械開發中的關鍵作用，分享了設計動物實驗方案的最佳實踐，以及如何通過實驗結果來預測產品在人體中的表現。

醫療器械臨床試驗設計思路

瑞旭集團凌霄講師深入分析了臨床試驗設計的多種模式，會議強調了醫療器械臨床試驗設計的多樣性和復雜性，以及如何根據醫療器械的特性和臨床需求來定制試驗方案，并結合瑞旭臨床試驗案例分享分享進一步具體展示了理論在實踐中的應用。

聯系我們

本次研討會不僅為與會者提供了寶貴的學習資源，為參與者帶來了前沿的行業知識和實用的解決方案，如您有醫療器械注冊申報和臨床試驗需求可通過以下方式聯系我們：

張經理

北京：010-6398 4062

杭州：0571-8720 6527

郵件：md@cirs-group.com

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。