為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則），現予發布，自發布之日起施行。申請人應當按照指導原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品管理屬性和管理類別。

為進一步規范近視弱視用激光設備的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設備技術審評要點》，現予發布。特此通告。

本指導原則適用于眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件,眼科超聲手術設備,其他眼科治療和手術設備(玻璃體切割器),眼科治療和手術輔助器具.分類編碼為16-05-01，16-05-05，16-05-06。

本指導原則適用于采用光學矯正原理，以矯正近視、遠視、散光為目的的單焦點日戴軟性接觸鏡（以下簡稱軟性接觸鏡），可著色或不著色，常見材料為水凝膠、硅水凝膠等材料（該產品分類編碼為16-06-01，管理類別為III類），不包括連續配戴、雙焦、多焦或漸變焦等軟性接觸鏡。

為進一步規范眼科光學測量設備的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》，現予發布。

本指導原則為《醫療器械分類目錄》中分類編碼為13-07-06、16-06-01、13-09-03類器械的指導原則，有需求企業可在原文中直接下載。

本指導原則為《醫療器械分類目錄》中16眼科器械，分類編碼為為16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的第二類醫療器械指導原則。