【CMDE】關于公開征求《經導管植入主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》等四項指導原則意見的通知

各相關單位：

　　根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草及修訂了《經導管植入主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《乳房植入物產品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》（附件2）、《軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》、《硬性角膜接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》（附件4）。現向社會公開征求意見。

　　如有意見或建議，請填寫反饋意見表（附件5），并于2022年12月2日前將意見反饋至我中心。

　　聯系人及方式：

　　1.《經導管植入主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》

　　聯系人：高冠岳，李彥弛

　　電話：010-86452673，0755-83087064

　　電子郵箱：gaogy@cmde.org.cn ，liych@cmde.org.cn

　　2.《乳房植入物產品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》

　　聯系人：劉文博，張旭

　　電話：010-86452675，010-86452677

　　電子郵箱：zhangxu@cmde.org.cn

　　3.《軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》

　　聯系人：李芬，李潔

　　電話：010-86452670，010-86452672

　　電子郵箱：lifen@cmde.org.cn

　　4.《硬性角膜接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》

　　聯系人：李芬，李潔

　　電話：010-86452670，010-86452672

　　電子郵箱：lifen@cmde.org.cn

　　附件：1.經導管植入主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.乳房植入物產品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）（下載）

　　　　　3.軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）（下載）

　　　　　4.硬性角膜接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）（下載）

　　　　　5.意見反饋表（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2022年11月8日

【企業可依據注冊需求下載相應指導原則】

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醫療器械

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