醫療器械新版GCP下倫理申報對檢驗報告要求解讀

新版醫療器械注冊法規和GCP實施后，不少醫院對于檢測報告有新的要求。瑞旭對在實際工作中對醫院的要求做了總結，以方便其他新的申辦者參考。

背景：

一、新版GCP的要求：新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》2022年5月1日實施，其中第十一條第（六）款規定：醫療器械臨床試驗開始前，申辦者應當通過主要研究者向倫理委員會提交基于產品技術要求的產品檢驗報告；

二、新版注冊法規的要求：國家市場監督管理總局令第47號新版《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

目前醫院倫理會要求：

三、新舊法規下檢測報告及醫院倫理會要求的匯總：

表1 新舊法規下檢測報告對比

	檢測報告出具形式	有效期	檢測機構資質	檢測方式
舊法規	注冊檢測或委托檢測	1年	國家藥監局認可的檢測所	委托
新法規	檢驗報告	無	有CMA資質的檢測所，或自檢	委托，自檢

表2提交立項及倫理時，醫院機構及倫理會對報告的要求

檢測方	報告形式	資質要求	備注
檢測機構	具有完整CMA資質檢測報告	CMA	/
申辦方	完全的自檢報告	/	/
檢測機構+申辦方	部分項目的自檢報告+部分項目具有CMA資質檢測機構出具的檢測報告	CMA	/

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