【官方】中國農藥相同制劑認定原則

2017年公布的農業農村部 2569號公告“農藥登記資料要求”的附件10中的中國農藥相同制劑的認定原則。

1.1 程序及標準

1.1.1 經對照產品M1（下同）登記證持有人授權，且原藥來源相同或所用原藥經認定為相同原藥的，可認定為相同制劑。

1.1.2 未經對照產品M1登記證持有人授權的，應按照兩個階段認定程序進行認定。當同時符合第一階段和第二階段全部要求時，可認定申請認定產品M2（下同）與M1為相同制劑。

1.1.2.1 產品化學資料認定

1.1.2.1.1 M2與M1所用原藥為相同原藥；

1.1.2.1.2 M2和M1有效成分含量和劑型相同；

1.1.2.1.3 M2和M1中安全劑、穩定劑、增效劑等限制性組分種類和含量相同；

1.1.2.1.4 M2其他主要項目控制指標不低于M1；

1.1.2.1.5 M2中不得含有國家明令禁止使用的助劑，國家限制使用的助劑種類及限量應符合要求。

1.1.2.2 毒理學和環境影響資料認定

1.1.2.2.1 毒理學資料認定

M2的毒理學試驗結果與M1相應項目試驗結果相比，急性毒性試驗結果系數不大于2（或雖大于2，但不超過合理的試驗劑量增長系數），對于出現陽性和陰性結果的評價結論一致，認定其毒理學資料具有等同性。

1.1.2.2.2 環境影響資料認定

在試驗生物相同的前提下，以M1的鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗等試驗結果為參照，當M2與M1相應項目的試驗結果相互比對，其系數不大于5（或雖大于5，但不超過合理的試驗劑量增長系數），可認定M2與M1的環境影響資料具有等同性。

1.2 資料要求

1.2.1 經M1登記證持有人授權的，應提供經授權方法定代表人簽字并加蓋公章的授權書原件及M1所用原藥登記證號。

1.2.2 未經M1登記證持有人授權的，應提供如下資料。

1.2.2.1 M1 生產企業名稱和登記證號。

1.2.2.2 M2 所用原藥登記證號、產品組成、加工方法描述、理化性質、產品質量規格。

1.2.2.3 M2 毒理學資料，包括：急性經口、經皮和吸入毒性試驗、眼睛刺激性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚致敏性試驗。

1.2.2.4 M2 環境影響資料，包括：鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗。

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