美國EPA發布抗菌農藥《瀕危物種法》合規指南

近日，美國環保署（EPA）發布了關于提高抗菌農藥新有效成分和新用途注冊及登記評審中瀕危物種法（ESA）評審效率的最終指南，主要面向抗菌農藥企業，涵蓋新有效成分、新用途申請及登記評審過程中的ESA評估要求。指南旨在幫助抗菌農藥企業更好地理解和應對ESA合規要求，幫助企業提前規劃，避免因不合規導致的延誤和重復工作，提升評審效率。

申請人應重點關注產品使用模式與地理范圍，明確產品使用場所與方式，評估是否與物種棲息地重疊；基于理化性質與毒性數據，識別潛在暴露途徑；通過修改標簽語言、設定合理施用率、采用最佳管理實踐等減少暴露；若產品含多種有效成分，需綜合考慮所有成分的風險與緩解措施。

申請人可通過以下方式提前介入，提升審查效率：

提交前會議：新有效成分登記、新用途和登記評審的過程包括多個早期溝通的機會，申請人和 EPA 可以提前討論標簽與數據提交相關問題等。
標簽優化：抗菌農藥的應用方法和使用場所范圍廣泛，明確指定該場所可顯著縮小 ESA 評估的范圍。因此標簽應盡可能明確使用場所、方法、劑量，減少模糊表述，避免歧義。
提供輔助數據：如生態毒性、環境歸趨數據等。

EPA鼓勵注冊人之間就相同用途的標簽內容（如施用率、方法）達成一致，以簡化評估流程，避免重復勞動。EPA將持續優化ESA評估流程，并計劃通過生物評估報告（BE）公開評估方法與數據，提升透明度。EPA評估農藥行動是否可能影響瀕危物種或其關鍵棲息地，評估結果分為：可能影響（MA）；不太可能產生不利影響（NLAA）；可能產生不利影響（LAA）。若判定為LAA，EPA將啟動與服務局，即美國魚類及野生動物管理局（FWS）和/或國家海洋漁業局（NMFS）正式協商，并實施服務局在頒發的生物意見中確定的保護措施。

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