必看！加拿大、美國、歐盟、澳洲和巴西農藥登記毒理學關注雜質

在不同國家登記農藥的過程中，不同國家對于農藥活性成分毒理學關注的雜質和雜質類別常存在不同的要求，瑞旭小編將加拿大、美國、歐盟、澳洲和巴西農藥登記對于活性成分中毒理學關注的雜質進行了總結，供廣大農藥行業同仁在準備境外農藥登記時參考。

1、加拿大對農藥活性成分毒理學關注的雜質的種類要求最為廣泛，還包含了特定的化學物質和溶劑。

2、加拿大、美國、歐盟、澳洲和巴西農藥登記時，活性成分中需要關注的毒理學雜質均包括DDT、氯代二苯并二噁英及氯代二苯并呋喃類、六氯苯、3,3’,4,4’-四氯偶氮苯（TCAB）及3,3’,4,4´-四氯氧化偶氮苯（TCAOB)、乙烯硫脲、肼類化合物、亞硝胺類、有機磷酸酯的氧類似物和治螟磷，其他毒理學關注雜質請見下方表格：

序號	毒理學關注雜質	加拿大	美國	歐盟	澳洲	巴西
1	Dichlorodiphenyltrichloroethane (DDT) and other chlorinated diphenyl ethanes and ethylenes, such as analogs and isomers of DDT, dichlorodiphenyldichloroethane (DDD), dichlorodiphenylethane (DDE) and extrachloro-dichlorodiphenyltrichloroethane (Cl-DDT) 對二氯二氯苯基三氯乙烷（DDT）及其他氯化二苯乙烷和氯化二苯乙烯，如DDT的類似物和異構體、二氯二苯基二氯乙烷（DDD）、二氯二苯基二氯乙烯（DDE）和氯化對二氯二苯基三氯乙烷（Cl-DDT）^a	√	√	√	√	√
2	Halogenated dibenzodioxins and halogenated dibenzofurans 鹵代二苯并二噁英和鹵代二苯并呋喃類^b	√	√	√	√	√
3	Hexachlorobenzene六氯苯^c	√	√	√	√	√
4	Polychlorinated biphenyls (PCBs) 多氯聯苯（PCBs）	√		√	√	√
5	Polynuclear aromatics, also referred to as polynuclear aromatic hydrocarbons 多核芳烴類，也稱多環芳烴	√
6	3,3´,4,4´-tetrachloroazobenzene (TCAB) and 3,3´,4,4´-tetrachloroazoxybenzene (TCAOB) 3,3′,4,4′-四氯偶氮苯（TCAB）和3,3´,4,4´-四氯氧化偶氮苯（TCAOB）	√	√	√	√	√
7	Aniline and substituted anilines 苯胺及其衍生物	√	√	√	√	√
8	Ethylene thiourea 乙烯硫脲	√	√	√	√	√
9	Propylene thiourea丙烯硫脲			√	√
10	Hydrazines 肼類化合物	√	√	√	√	√
11	Nitrosamines 亞硝胺類	√	√	√	√	√
12	Oxygen analogs of organophosphates 有機磷酸酯的氧類似物	√	√	√	√	√
13	Sulfoxides and sulfones of organophosphates and carbamates 有機磷酸酯及氨基甲酸酯的亞砜與砜類衍生物	√	√
14	Tetraethyl dithiopyrophosphate (sulfotep) and tetraethyl pyrophosphate (TEPP) 四乙基二硫代焦磷酸酯（治螟磷）及四乙基焦磷酸酯（TEPP）^d	√	√	√	√	√
15	Metals such as antimony, arsenic, cadmium, chromium, cobalt, nickel, lead and mercury 銻、砷、鎘、鉻、鈷、鎳、鉛、汞等金屬	√
16	Aflatoxins 黃曲霉毒素	√
17	Methyl eugenol (typically seen only in non-conventional products, for example, essential oils) 甲基丁香酚（通常僅見于非常規產品，如精油）	√
18	Dimethyl sulfate 硫酸二甲酯	√			√
19	Ethyl methanesulfonate and isobutyl methanesulfonate 甲磺酸乙酯和甲磺酸異丁酯	√
20	Formaldehyde 甲醛	√
21	Cyanides such as hydrogen cyanide, potassium cyanide and sodium cyanide 氰化物類，如氰化氫、氰化鉀和氰化鈉	√
22	Pentachlorobenzonitrile 五氯苯甲腈	√
23	1,2,4-triazole 1,2,4-三唑	√
24	Residual solvents that should be avoided, such as carbon tetrachloride, benzene and 1,2-dichloroethane 應避免的殘留溶劑，如四氯化碳、苯和1,2二氯乙烷	√
25	Residual solvents that should be minimized, such as toluene, chloroform, cyclohexane, dichloromethane, hexane, N,N-dimethylformamide and xylene 應盡量減少的殘留溶劑，如甲苯、氯仿、環己烷、二氯甲烷、正己烷、N,N-二甲基甲酰胺和二甲苯	√
26	2,3-diaminophenazine (DAP) and 2-amino-3-hydroxyphenazine (AHP) 2,3-二氨基吩嗪 (DAP) 和 2-氨基-3-羥基吩嗪 (AHP)			√	√	√
27	Methyl isocyanate異氰酸甲酯			√	√	√
28	Phenols and substituted phenols 酚類和取代酚類			√		√
29	Malaoxon and Isomalationa 馬拉氧磷和異馬拉硫磷^e					√

備注：

^a歐盟和澳洲規定對二氯二氯苯基三氯乙烷（DDT）及DDT相關雜質（Dichlorodiphenyltrichloroethane (DDT) and DDT related impurities）為毒理學關注雜質。

^b加拿大規定多氯二苯并二噁英/二苯并呋喃類（Polychlorinated dibenzodioxins/ dibenzofurans）為毒理學關注雜質。

^c加拿大還規定五氯苯和四氯苯（pentachlorobenzene and tetrachlorobenzenes）為毒理學關注雜質。

^d美國和巴西規定硫代磷酸四乙酯（治螟磷）（Tetraethyl thiopyrophosphate (sulfotep)）為毒理學關注雜質。

^e巴西將馬拉氧磷和異馬拉硫磷列為活性成分馬拉硫磷的相關雜質。

加拿大和美國均規定具有潛在毒理學意義的雜質特征包括：

i）與母體化合物結構類似且具有毒理學意義的雜質；

ii）同時也是有效成分的雜質；

iii）在標準毒理學數據庫（例如 Toxline）中被認定具有致癌、神經毒性或發育毒性的雜質。此外，加拿大還進一步明確，若雜質被國際監管機構、加拿大政府政策或風險管理策略，或標準毒理學數據庫（如 Toxline 或《化學物質毒性效應登記庫》）認定為具有致癌、神經毒性、基因毒性、發育毒性或內分泌干擾等效應，同樣視為具有潛在毒理學意義。

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