歐盟和美國農藥內源助劑黑紅名單

農藥企業在制劑配方研發的過程中，不僅需要關注內源助劑在農藥劑型配制和賦予有效成分最佳效力方面的作用，還要關注內源助劑對環境生態和人類健康可能存在的危害。世界各國越來越重視對農藥制劑中助劑成分的管理，美國和歐盟的內源助劑法規也發生了幾輪變化。瑞旭集團總結了歐盟和美國現行的助劑管理政策供行業內的農藥制劑生產企業參考。

1 歐盟

歐盟對農藥助劑的管理有相對完整的理論和立法體系，助劑主要受農藥法規Regulation 1107/2009 以及REACH法規Regulation (EC) 1907/2006 管理。農藥助劑管理通過實施REACH制度，將不可接受的助劑分為3類：需嚴重關注的助劑（無需風險評價）、需關注的助劑（需風險評價）和其他助劑（需風險評價）。2021年3月，歐盟發布了統一的農藥制劑中不可接受助劑清單Commission Regulation (EU) 2021/383。清單中列出了144種禁止在農藥制劑中使用的物質。

禁用的物質大致分為如下幾個類別，一般都是具有致癌、致畸和內分泌干擾的物質，還有一些對人類和環境危害數據不全的物質。

分類	禁用助劑舉例
Carcinogenic cat.1B 和1A 1B類與1A類致癌物	1,2- Dichloroethane（1,2-二氯乙烷）、1-Chloro-2,3-epoxypropane（1-氯-2,3-環氧丙烷）、Benzene（苯）、Boric acid（硼酸）
Toxic to reproduction cat.1B 1B類生殖毒性物質	2-Ethoxyethanol（2-乙氧基乙醇）、2-Ethoxyethyl acetate（2-乙氧基乙基乙酸酯）
Concerns or data gaps related to potential effects on human health or the environment 對人體健康或環境有潛在影響或數據缺失的物質	Amines, tallow alkyl, ethoxylated（乙氧化(牛脂烷基)胺） Amines, tallow alkyl, ethoxylated propoxylated（胺，牛脂烷基，乙氧基化丙氧化）
Endocrine disrupting properties 具有內分泌干擾特性的物質	Bis(2-methylpropyl) benzene-1,2-dicarboxylate（鄰苯二甲酸二異丁酯）、Dibutyl phthalate（鄰苯二甲酸二丁酯）

2 美國

美國是世界上最早對農藥助劑實行管理的國家，20世紀80年代初，EPA根據各種化合物的毒性和暴露危害性對助劑進行分類（共分為4類）列表管理，其中I類助劑屬于已經證實對人類健康和環境存在危害的助劑，涉及42種化合物；II類助劑屬于一些在結構上與I類助劑類似，具有潛在毒性或是有資料表明具有毒性的物質，共涉及65種化合物；III類助劑屬于未知其毒性的化合物，涉及近1100種化合物；IV類助劑屬于毒性很小或幾乎無毒的助劑，又分為IV.A類和IV.B類。現在加拿大用于農藥的助劑還是沿用美國的助劑管理清單制度。

EPA根據進展情況，不斷更新清單內容。申請人可根據所用助劑類別按要求提供相應的登記資料。2007年，美國實施《食品質量保護法》，EPA在再評估的基礎上，將農藥助劑分為三類：用于食用作物（包括用于作物收獲前后使用和僅用于作物收獲前使用）、非食用作物、香料。其中對于用于低風險農藥上的助劑還有特殊的規定。

農藥產品中的所有助劑成分，包括混合物助劑中的每個成分，必須由EPA批準使用，批準后的允許在農藥中使用的助劑會列入批準的助劑清單中。對于應用于可食用農產品或作物的農藥助劑成分，需要制定明確的殘留限量或相關的豁免規定。

對于所有成分已列入美國EPA批準農藥助劑清單且用途相符的農藥助劑，一般不需要按農藥進行登記。不過下游客戶通常要求在EPA網站上查詢到供應商的助劑產品信息，才認為該助劑是被美國EPA批準使用的。這時廠家可以申請將農藥助劑商品名添加到EPA的助劑數據庫，申請通過后廠家及助劑產品信息就可以在EPA網站上查詢到。

瑞旭小編總結了歐盟農藥制劑中禁止使用的內源助劑的情況，同時也總結了美國EPA農藥制劑中允許使用的內源助劑的法規情況供大家參考。

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