重磅！澳洲APVMA更新“參考產品”使用指南

2025年12月11日，澳大利亞農藥和獸藥管理局（APVMA）更新“參考產品”使用指南，該指南適用于農藥“非常相似制劑”（item 6和7）、item 10和item 12的申請。此次更新是在2025年6月11日APVMA發布更改農藥“非常相似制劑”（item 6和7）申請要求后，對參考產品須持有哪些數據的進一步明確。對于在2025 年 6 月 11 日前提交依賴參考產品登記的申請人，APVMA將主動聯系并討論后續安排。申請人可選擇撤回申請并要求退還原始申請費，同時APVMA鼓勵申請人根據新指南重新提交登記申請。

新指南核心內容：

1.申請合規性要求

申請登記的產品須符合安全性、藥效、貿易和標簽法規要求。

申請人提交登記申請時須提供符合安全性、藥效和貿易要求的信息，包括產品化學、生產工藝、對人類健康的影響、環境、殘留、貿易、藥效和作物安全性方面的信息以供APVMA評估。

2.何為參考產品

參考產品是指已在APVMA登記并擁有符合安全性、藥效、貿易和標簽要求的全套數據的農用化學品。

使用參考產品可以簡化登記流程，如參考產品的數據不在保護期，且不屬于使用受限信息，申請人可以使用參考產品的數據。參考產品可用于滿足一項或多項法定要求。如果產品包含受保護信息（在使用限制期內），申請人需獲得數據持有人的授權。

3.如何選擇參考產品

核對使用模式、規格、包裝或配方是否存在差異，如有差異可能需要提供解釋或更多信息。
確認參考產品擁有符合安全性、藥效、貿易和標簽要求的全套數據，且數據過保護期或已獲得數據持有人的授權。
核實參考產品的登記狀態，如已注銷需說明原因。
注意某些數據（例如產品化學評估和建議摘要）可能未在PubCRIS 中公開。詳見表 2。
APVMA并非擁有所有登記產品的數據。例如，一些在20世紀90年代中期納入國家登記體系的產品最初由州政府登記，因此APVMA可能沒有這些產品的信息。缺乏數據的產品不適合作為參考產品。

4.單一參考產品和多個參考產品的使用條件

申請登記的產品須與參考產品有相同的使用方式、包裝和類似的配方。如單一參考產品擁有符合安全性、藥效、貿易和標簽要求的全套數據，則使用單一參考產品即可。如不符合，則需使用多個參考產品及其他信息進行申請。

表1產品評估中使用多個參考產品的示例

參考產品	產品化學數據	健康數據	殘留和貿易數據	環境數據	藥效和安全性數據
A	√				√
B	√	√			√
C	√		√	√

注意：使用多個參考產品或涉及科學論證的申請不適用于item 6或item 7，但可以根據模塊化評估（如item 10）提交。

表2 參考產品的其他信息來源

來源	信息概述
已完成產品化學評估	大多數評估報告并未涵蓋所有法定要求，而且有些報告可能更適用于有效成分，而不是參考產品
公開摘要（含新有效成分的新產品）	公開摘要將包含對所有法定要求的評估。但是產品登記后，可能會在初始登記的基礎上添加其他使用方式。
貿易建議通知	關于主要出口商品新用途中殘留物和貿易風險的實用信息
建議摘要	包含申請時提交的數據信息，這些信息早于 PubCRIS 中提供的信息，是了解較早參考產品信息的有用來源。

5.申請時對參考產品的說明

申請人須闡明該申請如何滿足所有法定要求。例如，申請人須解釋所使用的參考產品和其他信息如何支持其申請，以及參考產品涵蓋哪些數據要求領域。如未提供解釋，APVMA將在評估過程中要求補充，導致審批延長。

APVMA僅評估擬登記產品是否符合法定標準，參考產品不會被重新評估。

如果大家對該政策有任何疑問，歡迎聯系瑞旭集團農化事業部。

閱讀原文，請參見鏈接：https://www.apvma.gov.au/news-and-publications/news/guidance-using-reference-products-satisfy-statutory-criteria和https://www.apvma.gov.au/registrations-and-permits/application-guidance/i-want-register-product-based-existing-registered-reference-product/using-reference-products-to-meet-statutory-criteria

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