喜報！瑞旭助力企業新規下取得澳洲相似制劑產品登記證！

瑞旭集團近日成功協助國內企業獲得澳大利亞農藥與獸藥管理局（APVMA）吡蟲啉制劑產品的登記批準。該產品以Item 10類型成功獲批，其申報路徑按Item 7（相似制劑）提交，瑞旭協助企業在應對APVMA審查政策調整過程中取得重要突破。

本次登記恰逢APVMA加強對相同/相似產品制劑登記審查的時期，全程歷時近12個月，遠超以往同類產品約7個月的常規審批周期。審批時間延長的核心原因在于APVMA近期收緊了針對Item 7類“非常相似制劑”的審查標準，官方在研判產品是否符合新規要求過程中增加了約5個月的審查時間。面對政策變化與周期延長的雙重挑戰，瑞旭團隊與企業緊密協作，靈活采用Item 7相似制劑路徑提交、Item 10模塊化評估獲批的策略，高效完成申報材料編寫、卷宗提交與后續資料補充工作，積極回應APVMA的各項審查要求，最終推動該產品順利通過全面評估，成功取得登記許可。

有關APVMA相同/相似產品制劑登記新指南的詳細內容，可參閱瑞旭往期解讀文章：

重磅！澳洲APVMA更新“參考產品”使用指南

吡蟲啉產品介紹：

吡蟲啉作用于常見的神經遞質乙酰膽堿，通過與煙堿受體結合來刺激某些細胞。在核果、馬鈴薯和部分蔬菜作物上防治桃蚜具有雙重作用。首先，它可以減少蚜蟲取食造成的生理損傷；其次，它可以控制病毒的傳播。吡蟲啉的優勢在于，可以減少與有機磷和氨基甲酸酯類產品相關的抗藥性問題。此外，它對哺乳動物的毒性也低于許多目前使用的殺蚜劑，從而降低了對使用者的危害。

此次獲批再次彰顯了瑞旭在應對國際農藥登記法規變化、支持企業合規出海方面的專業能力。未來，我們將繼續緊跟全球監管動態，為企業提供高效、穩健的登記策略與全程服務，助力更多產品走向國際市場。

關于瑞旭集團（CIRS）

瑞旭集團(CIRS)是一家全球專業的產品安全管理服務機構，成立于2007年，總部位于杭州。瑞旭農化事業部組建于2014年，目前已經幫助超過數百家國內外農化相關企業完成“一站式”的產品合規工作。在美國EPA認證、歐盟農藥原藥等同認定、澳洲農藥新產品登記批準、中國相同產品認定、僅限出口登記、非農備案申請、肥料產品等申報領域擁有眾多成功案例，幫助客戶實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升競爭力。

我們的服務：

澳大利亞農藥登記數據缺口分析/費用評估
澳大利亞農藥登記
澳大利亞農藥法規及登記培訓
歐盟原藥TE登記/制劑授權
美國EPA農藥及助劑登記/州登記
加拿大農藥登記
東南亞農藥登記
中國農藥登記
QSAR及Read-cross服務
其它國家農藥登記

我們的聯系方式：

杭州瑞旭科技集團有限公司
地址：杭州市濱江區秋溢路288號東冠高新科技園1號樓11層
電話：0571-88233256
Email：agrochem@cirs-group.com

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