中國微生物農藥登記的3重挑戰：菌株鑒定、產品藥效與安全性

微生物農藥是指以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分的農藥。由于我國鼓勵生物農藥的研發，且生物農藥登記要求相比創制的新化學農藥要低很多，越來越多企業和科研機構開始研發和登記新的微生物菌株作為農藥。然而新微生物農藥在中國獲得登記并非易事，需要克服菌株鑒定與命名、產品質量與藥效、毒理和環境安全性3重挑戰。瑞旭集團農化事業部根據以往微生物農藥登記案例，對以上問題做出一一說明，希望幫助相關研發企業提前規避風險。

1.菌株鑒定與命名

微生物農藥的核心是活性菌株，登記時需對菌株進行精準定性（如形態學、生理生化特征、基因序列），提交微生物農藥的國際通用名稱、國家權威微生物研究單位出具的菌種鑒定報告和菌株代號（菌種保藏中心的菌株編號）。

微生物農藥菌株與已登記農藥不同的，按新農藥登記要求提交登記。完成菌株保藏和鑒定后，首先要到全國農藥標準委員會秘書處申請新農藥有效成分命名函。這個過程面臨諸多挑戰，比如秘書處要求對于微生物農藥國內已經登記，但申請同一菌種不同菌株的情形遞交菌株差異性報告。該報告需要包括的內容和已經登記的菌株之間的：（1）形態差異性；（2）基因組成，基因特征，大小，染色體數量，質粒數量；（3）RNA 平均的差異，和模式菌株的區別；（4）DDDH DNA 雜交的分析，親緣關系；（5）多位點序列分析主, 要基因的分析；（6）SNT分析，位點的不同等資料。如何獲得已經登記菌株的菌種也是非常困難, 會影響登記的進程。

新農藥獲得命名函后，才能在農業農村部的政務服務系統中添加該產品命名信息，從而進行后續登記試驗備案和農藥登記試驗。

注意：對于轉基因微生物，還需提交所采用的基因工程技術、插入或敲出的基因片段（堿基序列或限制性內切酶圖譜）、與親本菌株相比較所表現的新特性、在自然環境中的遺傳穩定性、轉基因生物安全證書以及與轉基因相關的遺傳背景信息，獲批難度顯著加大。

2.產品質量與藥效

微生物農藥的產品質量控制和藥效直接決定了產品是否可以獲得登記。由于微生物農藥生產通常涉及生物發酵、提取、純化等多個環節，工藝復雜且環境條件嚴格。如果工藝不成熟，容易造成產品穩定性差，影響菌株活性、保質期和田間藥效效果。產品質量規格設定時需設定有效成分最低含量，其他的指標按照相對應的劑型的要求來設定。

同時微生物農藥作為活體農藥，其田間藥效更容易受產品質量（有效成分含量、活性、助劑）和田間環境條件（如陽光、雨量和溫度）影響，從而造成藥效達不到登記要求。目前田間防效的要求防效應根據藥劑特性進行綜合評價，很多產品防效僅在60%上下浮動。建議研發單位在正式啟動登記試驗前，先確定成熟的生產工藝，使用穩定的樣品開展田間藥效試驗。前期研發過程中多開展探索性試驗，確定微生物農藥適宜的作物和環境條件。

3.毒理與環境安全性

相比化學農藥，微生物農藥毒理及環境影響資料要求藥低很多。除了基礎的急性健康和環境毒性試驗，微生物農藥母藥登記時還需提交有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料（如醫學微生物專家意見或相關文獻）、急性致病性試驗資料和細胞培養試驗資料（病毒、類病毒、某些細菌和原生動物要求此項試驗）。微生物農藥的毒理及環境試驗通常有專門的測試導則，有資質和能力開展相關的試驗機構也更少。需要注意的是對于微生物農藥在環境試驗時當供試物最大危害暴露量出現對受試生物50％及以上的個體死亡或致病時，則還需進行劑量效應試驗和致死（病）驗證試驗。若母藥環境毒理學試驗種最大危害劑量出現死亡或不可逆病征時，則需要完成母藥微生物增殖試驗資料。

盡管大部分我國目前已登記的新的微生物農藥毒性都比較低，我們還是建議企業在前期研發過程中開展一些非GLP的毒性篩選試驗，選出安全性更高的菌株來做登記。同時建議用無毒的助劑來生產微生物制劑，以規避登記風險。

小結

新微生物農藥在中國獲得登記并非易事，需要克服菌株鑒定與命名、產品質量與藥效、毒理和環境安全性3重挑戰。企業在啟動正式登記試驗前，建議優化生產工藝，控制產品質量，同時前期研發過程中多開展些藥效、毒理和環境篩選性試驗，規避后期正式登記風險。

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