巴西REACH實施草案出臺：注冊制度、分級收費等細則公布

2025年5月13日，巴西環境與氣候變化部（MMA）發布了化學品管理法（巴西REACH）的實施條例草案。該草案旨在落實2024年11月13日第15,022號法律，建立巴西《國家化學物質清單》，規范化學物質的注冊、風險識別、評估與管理，以減少對健康和環境的負面影響。

主要內容

1.注冊制度

1.1注冊義務：根據巴西REACH，化學物質（包括作為混合物成分的情況），若年生產或進口量≥ 1 噸（以過去三年平均值計算），須在國家化學物質登記系統中注冊。義務實體包括制造商、進口商或外國制造商的“唯一代表”。

1.2 注冊內容：

1.3 噸位范圍（生產或進口）（用于繳費與風險評估）

• I區間：1–10 噸/年
• II區間：10–100 噸/年
• III區間：100–1,000 噸/年
• IV區間：>1,000 噸/年

1.4 更新與維護

• 注冊信息須每年3月31日前更新。
• 新增化學品須先注冊后方可上市。
• 注冊系統最終形成并持續更新《國家化學品名錄》。

2.優先排序與風險評估

• 優先排序標準：基于物質的危害（如致癌性、致突變性、生殖毒性、持久性、生物累積性等）和暴露潛力（產量、用途）。
• 風險評估：技術委員會負責，依據國際通行方法，綜合考慮健康、環境、社會、經濟和技術因素。
• 公眾參與：風險評估及風險管理措施草案需公開征求意見。

3. 風險管理措施

• 措施內容：包括風險緩解措施、實施期限、責任人及過渡安排。
• 實施責任：制造商、進口商及下游用戶需落實審議委員會確定的風險管理措施。

4.動物實驗限制

• 原則：動物實驗僅作為最后手段，優先采用替代方法（替代、減少、優化）。
• 數據使用：已有動物實驗數據可用，但不得要求新的動物實驗用于優先排序。

5. 國際合作與保密制度

• 國際合作：鼓勵與其他國家共享數據、方法和經驗，推進監管協調。
• 信息保密：企業可申請保護商業機密，但需說明理由及期限，必要時政府可解除保密。

6.費用制度

• 注冊費（按產量/進口量分檔收費）
• 風險評估費（按企業規模、產量、是否聯合提交等確定）
• 保密審查費

I.年度注冊費用

II.風險評估費用

III .保密性分析費用

IV. 繳費期限

注：貨幣單位均為巴西雷亞爾（R$），注冊費用自國家注冊系統啟動3年后開始征收。

目前，該草案的公眾咨詢期已結束，草案的英文版也已發布。若您希望對第15.022/24號法律監管法令草案提出意見或改進建議，請發送郵件至 conasq@mma.gov.br，以獲取提交建議的具體方式說明。

https://www.gov.br/mma/pt-br/assuntos/meio-ambiente-urbano-recursos-hidricos-qualidade-ambiental/seguranca-quimica/comissao-nacional-de-seguranca-quimica-conasq/gt-regulacao-de-substancias/29.04.2025___Regulatory_Decree__Final_version__working_group__1.pdf