歐盟REACH 2.0因監管審查委員會負面意見再次推遲

歐盟REACH法規近20年來最重大的修訂計劃（俗稱REACH 2.0）再次推遲。2025年11月3日，歐盟委員會發布內部規劃文件(SEC(2025) 2543)，概述了2025年11月12日至2026年1月28日會議可能的議程項目，但REACH修訂未被列入其中。此次推遲主要源于歐盟監管審查委員會（Regulatory Scrutiny Board, RSB）此前對該提案的影響力評估報告提出負面意見，認為其在風險管控、數據完整性和合規成本等方面存在重大未解決的問題。

背景

REACH 2.0修訂旨在簡化流程、強化執法并推動數字化。關鍵改革將包括：

• 注冊制度革新：設定10年注冊有效期，高關注物質需重新提交檔案，聚合物需根據噸位通報或注冊。
• 評估與合規強化：歐洲化學品管理局有權撤銷不合規注冊，優先評估相似物質。
• 授權程序簡化：引入“必要用途”概念，優化候選清單使用。
• 限制程序精準化：改進風險排序，擴大危險類別管理。
• 執法與市場監督升級：新增歐盟審計權，強化海關管控和跨境調查。
• 數字供應鏈推進：采用電子安全數據表和數字產品護照，減少行政負擔。

RSB負面意見

2025年9月，RSB對REACH 2.0修訂提案提出負面意見，指出其存在“對人類健康和環境的重大未解決風險”。這些問題主要集中于三個方面：

1. 健康與環境風險管控不足：化學品檔案中關鍵危害類別信息缺失，使用和暴露數據不完整，聚合物風險未充分處理，化學安全評估未能覆蓋所有風險。
2. 監管程序效率低下：新限制法規出臺過慢，授權流程冗長且未有效促進替代方案，決策過程缺乏效率。
3. 合規與執法漏洞：注冊卷宗不符合REACH要求，成員國執法力度不一，進口商品（尤其是線上銷售）合規性堪憂。

雖然存在反對意見，但負面意見并不意味著預期的更新計劃將發生重大變化， REACH 2.0最終提案預計還是將在2026年發布。瑞旭集團將繼續密切關注REACH 2.0的進展，為企業提供合規幫助。