巴西更新化妝品禁用物質清單

2021年8月4日，巴西國家衛生監督局（ANVISA）發布RDC 第 529 號決議，該決議于2021年8月11日正式生效。

本次決議中化妝品相關的修訂內容如下：

1. 決議規定不得用于個人護理產品、化妝品和香水的物質清單；

2. 除附件所列清單中的物質外，禁止在下列情況下在個人護理產品、化妝品和香水中使用具有危險性質的物質：

1）根據國際癌癥研究機構 (IARC) 的國際分類，被列為第 1 類的物質；

2）根據歐盟 CLP 法規 (EC) No 1272/2008，歸類為CMR物質（即致癌、致突變和生殖毒性物質），屬于 1A、1B 和 2 類的CMR物質

3. 當然，以上物質并不總是具有健康風險，如果提交科學技術文件由ANVISA分析和認可上述物質是安全時，則可以使用被IARC列為第一類或屬于1A、1B和2類的CMR物質。

1）科學技術文件應考慮到1998年4月16日第295號令所述的要求及其最新情況，并可包括諸如國外條例、國際編寫的科學研究或南方共同市場締約國科學界編寫的科學研究等參考資料。

2）科學技術文檔應該考慮消費者的健康風險、正常條件下使用個人護理產品、化妝品和香水時最大允許濃度、可控的范圍、使用頻率和暴露時間。

巴西相關企業必須確保其產品在 2024 年 8 月 11 日之后不含這些禁用物質，即給予企業36個月的過渡期。

此次修訂共新增加5種化妝品禁用物質，分別為羥苯異丁酯、羥苯異丙酯、季銨鹽-15、氯乙酰胺和芐氯酚。

瑞旭集團通過自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（Chinacosing）對以上原料在中國的管理要求進行了分析，匯總內容見表1

表1 巴西新增5種化妝品禁用物質

序號	化學名稱/INCI名稱	CAS號	EC號	歐盟化妝品法規	中國已使用化妝品原料目錄（2021）	中國化妝品禁用原料目錄（2021）	中國現有化學物質目錄
1	羥苯異丁酯/ISOBUTYLPARABEN	4247-02-3	224-208-8	禁用	列入	列入	未列入
2	羥苯異丙酯/ISOPROPYLPARABEN	4191-73-5	224-069-3	禁用	列入	列入	列入
3	季銨鹽-15/QUATERNIUM-15	51229-78-8	426-020-3	禁用	列入	列入	列入
4	氯乙酰胺/CHLOROACETAMIDE	79-07-2	201-174-2	禁用	列入	列入	未列入
5	芐氯酚/CHLOROPHENE	120-32-1	204-385-8	禁用	列入	列入	列入

巴西更新的5種化妝品禁用物質，均已列入中國化妝品禁用原料目錄（2021）中。羥苯異丁酯、羥苯異丙酯、季銨鹽-15和氯乙酰胺，早在2015年就被納入了化妝品禁用原料目錄。芐氯酚雖然在最新的禁用原料目錄中，但也同樣存在于化妝品準用防腐劑列表（2015）中。NMPA已在開展對化妝品準用防腐劑列表的修訂工作，但暫未有正式版發布。企業在進行化妝品注冊備案時需注意，以中國化妝品禁用原料目錄（2021）規定為準。

此外，歐盟于2014年就已經禁止了羥苯異丁酯和羥苯異丙酯在化妝品中的使用。季銨鹽-15、氯乙酰胺和芐氯酚則于2019年5月22日在歐盟委員會發布的（EU）2019/831號修訂案中被納入（EC）No.1223/2009附錄II禁用組分清單。

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