歐洲化學品管理局（ECHA）生物殺滅劑委員會支持批準含乙醇的消毒劑

2025年2月24日，歐洲化學品管理局（ECHA）的生物殺滅劑產品委員會（BPC）得出結論，乙醇可獲準用于手部和一般消毒劑中。該委員會并未就乙醇是否應被視為致癌物或生殖毒性物質表明立場。在 2 月份的會議上，BPC通過了支持批準乙醇作為以下產品類型活性物質的意見：

產品類型 1：人體衛生用品，例如洗手液；
產品類型 2：不適用于直接接觸人類或動物的消毒劑和除藻劑；
產品類型 4：用于食品和飼料領域的產品。

委員會在其意見中認為，這些產品類型中所有用途的安全性均已得到證實。BPC 未就乙醇的致癌性或生殖毒性得出結論，也未提出新的危害分類。

根據BPC的說法，以下因素導致無法得出明確的危險結論：

申請人的資料雖然完整，但缺少皮膚接觸數據，而皮膚接觸是殺菌產品的主要接觸途徑。現有的吸入數據也未按照標準指南進行。
與乙醇的致癌性和生殖毒性相關的證據大多來自自愿口服酒精飲料，委員會認為這并非在這些殺生物用途的背景下做出決定的適當依據。
目前正在進行針對更多相關暴露途徑的新研究，生物制品委員會（BPC）認為，在確定致癌性或生殖毒性之前，必須考慮這些研究結果。然而，等待這些研究結果公布可能會顯著延遲審批流程。

下一步

ECHA會將該意見提交給歐盟委員會進行決策。歐盟委員會將擬定一份實施條例草案，提出批準或不批準該活性物質的建議。該草案將提交給歐盟成員國，由生物殺滅劑產品常設委員會進行投票表決。如果獲得支持，歐盟委員會將正式通過該決定，該決定即具有法律約束力。

如果獲得批準，含乙醇的生物殺滅劑產品可根據歐盟生物殺滅劑產品法規(BPR)獲得授權。企業必須向國家或歐盟申請產品授權。如果未獲批準，含乙醇的產品必須在適用的過渡期內從歐盟市場撤回。

法規背景

在歐盟，消毒劑一般受歐盟生物殺滅劑產品法規(BPR)管理。生物殺滅劑(Biocide)一般指通過除物理或機械作用外的手段達到破壞、阻止、預防、控制有害生物或對有害生物去害化的物質和混合物, 如消毒劑、防腐劑、衛生殺蟲劑、滅蚊鼠蟻藥和防污產品等。

EU Biocidal Products Regulation（Regulation (EU) 528/2012, 簡稱EU BPR法規）法規于2013年9月1日正式實施。EU BPR法規要求所有的生物殺滅劑的活性物質在投放歐盟市場前獲得歐盟委員會的批準，同時含有活性物質的生物殺滅劑產品還需獲得成員國或歐盟層面的產品授權。

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鏈接：

https://echa.europa.eu/-/echa-s-biocides-committee-supports-approval-of-ethanol-in-disinfectants

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