2024年4季度 歐盟 EFSA Novel Food 申報批準情況匯總

根據歐洲食品安全局（EFSA）和《歐盟官方公報》（Official Journal of the European Union），2024年第4季度，EFSA對5例新型食品公布了評估結果, 包括：

新授權申請2例
擴項申請3例

同時，EFSA還對1例新型食品提供了科學和技術支持。

此外，歐盟2024年第4季度共批準2例新型食品（含對1款新型食品作出修訂）。

本文將對EFSA在2024年第4季度公布的新型食品評估結果與批準情況進行匯總整理，以供企業參考。

新授權申請（2例）

葡萄糖基橙皮苷(Glucosyl hesperidin）

申請人：Hayashibara Co., Ltd.（于2021.03.26遞交申請）
質量規格：

描述：由橙皮甙和糊精酶解而成的淡黃色至黃棕色粉末。
項目	規格
通項
單葡糖基橙皮甙（MGH）（干基）	75.0%–85.0%
橙皮甙（干基）	10%–20%
干燥損失	≤ 6%
點火殘留物	≤ 2%
重金屬
鉛	≤ 2 mg/kg
砷	≤ 1.5 mg/kg
微生物
總好氧微生物計數（TAMC）	≤ 100 CFU/g
總大腸菌群	10 克中未檢出
沙門氏菌屬	25 克中未檢出
酵母和霉菌	< 100 CFU/g

擬定使用條件：
- 目標人群：所有人群，食品補充劑除外（目標人群為 1 歲以上兒童和成人）。
- 擬定用途和使用水平：

食品分類

最大使用量 (g NF/100 g)

食品補充劑

10 歲以上的普通人群每天 200 毫克

3至10歲兒童每天115毫克

1至3歲幼兒每天60毫克

功能飲料^a

525 mg/L

^a該食品類別包括：能量飲料、等滲和運動飲料以及發酵功能飲料（“發酵非酒精飲料，不包括乳制品發酵飲料）”。

EFSA評估意見：專家組得出結論，在擬定使用條件和使用水平下，該新型食品是安全的。

虎堅果油(Tiger nuts (Cyperus esculentus) oil ）

申請人：Tigernuts traders, S.L.（于2020.10.29遞交申請）
質量規格：

描述：通過冷壓工藝從虎堅果中提取。來源：虎堅果
項目	規格
脂肪酸組成
棕櫚酸	12.0%–15%
硬脂酸	5%–8%
油酸	65%- 69%
亞油酸	9%-12%
重金屬
鉛	≤ 0.1 mg/kg
鎘	≤ 0.1 mg/kg
霉菌毒素
總黃曲霉毒素 (Σ B1,B2, G1,G2)	< 4 μg/kg
黃曲霉毒素 B1	< 1 μg/kg
赭曲霉毒素 A	< 3 μg/kg
微生物
總霉菌和酵母菌計數	≤ 10³ CFU/g
可培養霉菌和酵母菌計數	≤ 102 CFU/g
大腸菌群	≤ 10 CFU/g
沙門氏菌	25 g中未檢出

擬定使用條件：
- 目標人群：所有人群。
- 擬定用途和使用水平：

食品分類	最大使用量 (mL NF/100 g)
作為其他油類的替代品（用于烹飪或作為調味品添加）	100
意大利面及類似產品	30
面包及類似產品	30
薯片及類似產品以外的零食（餅干）	30
沙拉醬	50
人造黃油及類似產品	80
各種糕點	30
奶油及奶油制品	60

EFSA評估意見：專家組得出結論，在擬定使用條件和使用水平下，該新型食品是安全的。

修訂申請（3例）

2’-巖藻糖基乳糖 (2’-fucosyllactose, 2’-FL)

申請人： Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.（于2021.03.23遞交申請）
申請人擬定使用條件：

目標人群：嬰幼兒
擬定用途：食品補充劑
擬定使用水平：嬰兒食品補充劑：1.2 g/日

EFSA評估意見：該新型食品在在擬定使用條件下是安全的。

來源于裂壺藻的DHA 550油（DHA 550 oil from Schizochytrium sp.）

申請人：Fermentalg（法國）
申請遞交時間：2023.07.22
授權時間：2024.10.24
批準使用范圍和用量：

批準的新型食品	使用范圍
裂壺藻的DHA 550油	食品分類	最大使用量
裂壺藻的DHA 550油	蛋白質產品，不包括乳制品類似物	1 g DHA/100 g

EFSA評估意見：該新型食品在在擬定使用條件下是安全的。

油樹脂（來自雨生紅球藻），含有蝦青素

申請人： Astareal AB（于2022.06.20遞交申請）
申請人擬定使用條件：
目標人群：嬰幼兒
擬定用途：食品補充劑
擬定使用水平：蛋白質含量的最低水平從當前的0.3%降低至0.0%，蝦青素單酯（作為總蝦青素的百分比，包括酯化和游離形態）的最高使用水平從當前的79.8%降低至66.7%，9-順式蝦青素（9-cis-ATX）的最高使用水平從當前的17.3%提高至30.0%，蝦青素二酯（作為總蝦青素的百分比，包括酯化和游離形態）的最高使用水平從當前的19.0%提高至32.5%。
EFSA評估意見：該新型食品在在擬定使用條件下是安全的。

EFSA提供的科學和技術支持（1例）

骨化二醇一水合物（Acheta domesticus）

EFSA結論：該新型食品在在擬定使用條件下是安全的。不過消費者需要注意食用后可能會發生過敏反應。EFSA建議對家蟋蟀過敏性開展研究，以及與其他過敏源的交叉反應。

獲批新型食品（1例）

L-蘇糖酸鎂（Magnesium L-threonate）

申請人：AIDP Inc. （美國）
申請遞交時間：2021.03.01
授權時間：2024.11.07
批準使用范圍和用量：

批準的新型食品	使用范圍
L-蘇糖酸鎂	食品分類		最大使用量
	食品補充劑		250 mg/每天
	標簽要求
	1.含有本品的食品標簽應標注其名稱“L-蘇糖酸鎂（Magnesium L-threonate）”； 2.含有本品的食品補充劑標簽應注明：該食品補充劑僅供成人使用，孕婦和哺乳期婦女不宜食用。
	質量要求
	描述/定義：這種新型食品是通過化學合成生產的，由 L-蘇糖酸鎂組成。
	化學標識
	分子式	C8H16MgO11
	CAS編號	500304-76-7
	分子重量	312.5 Da
	特征/組成
	外觀	白色粉末
	L-蘇糖酸鎂單一水合物	98 %–102 %
	鎂	7.2 %–8.3 %
	L-蘇糖酸	82 %-91 %
	草酸	≤ 1 %
	乙醇	≤ 5 000 ppm
	干燥損失	≤ 5.0 %
	微生物標準
	需氧微生物總數	≤ 100 CFU/g
	酵母和霉菌總數	≤ 10 CFU/g
	大腸桿菌	10 克中未檢出
	沙門氏菌	25 克中未檢出

修訂的新型食品（1例）

維他命D2 蘑菇粉（Vitamin D2 mushroom powder）

申請人：MBio, Monaghan Mushrooms（加拿大）
申請遞交時間：2024.03.29
授權時間：2024.10.16
批準使用范圍和用量：

批準的新型食品	質量規格
維他命D2 蘑菇粉	描述/定義
	這種新型食品是用干燥的完整雙孢蘑菇制成的蘑菇粉。生產過程包括干燥、碾磨和將蘑菇粉紫外線照射。
	特征/組成
	維生素 D2 含量	137-595 μg/g
	灰分	≤13.5%
	水分活性	<0.5
	水分含量	≤7.5%
	總碳水化合物	≤60%
	粗蛋白（N×6.25）	≥22%
	脂肪	≤4.5%
	重金屬
	鉛	≤0.5mg/kg
	鎘	≤0.5mg/kg
	汞	≤0.1mg/kg
	砷	≤0.3mg/kg
	霉菌毒素
	黃曲霉毒素 B1	≤0.10μg/kg
	黃曲霉毒素（B1 + B2 + G1 + G2之和）	<4μg/kg
	微生物標準
	菌落總數	≤5000 CFU
	酵母和霉菌總數	<100 CFU/g
	大腸桿菌	<10 CFU/g
	沙門氏菌屬	25 g中未檢出
	金黃色葡萄球菌	≤10 CFU/g
	大腸菌群	≤10 CFU/g
	李斯特菌屬	25 g中未檢出
	腸桿菌科	<10 CFU/g

注：文內信息與數據來源于歐洲食品安全局（EFSA）、《歐盟官方公報》（Official Journal of the European Union）。數據僅供參考。

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