《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》解讀

保健,食品,菌種,致病性,毒力

2020年10月31日，國家市場監督管理總局發布《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》（以下簡稱為“指導原則”），規定了保健食品原料用細菌、絲狀真菌（子實體除外）和酵母的安全性評價中致病性（毒力）檢驗與評價程序和方法。

指導原則的適用范圍？

送檢前應準備什么資料？

評價方法有哪些？

如何對試驗結果進行評價？

瑞旭集團對以上內容進行了整理總結:

1.適用范圍

適用于保健食品原料用菌種（包括保健食品配方用及原料生產用菌種）的致病性檢驗與評價。
不適用于基因改造微生物菌種和在我國無使用習慣的菌種致病性檢驗與評價。

2.菌種送檢前應準備的資料

序號	基本資料	備注
1	基本信息	包括菌種名稱、來源及用途。
2	菌種分類學資料	應提供由有菌種鑒定資質的機構出具的對擬評價菌種的規范、科學的分類學（屬、種名稱及株）資料。
3	菌種鑒定資料	一般為鑒定到種水平的資料。作為保健食品的功效成分（活菌），還應提供鑒定到株水平的資料。
4	菌種生長環境條件資料	/
5	誘變菌種	應提供詳細的菌種誘變方法和不少于100代（傳代間隔不少于7天）的遺傳穩定性研究報告。
6	生產相關信息	/
7	國內外安全性評價資料綜述	/
8	其他國家批準資料	/
9	其他需要說明的信息	/

3.評價方法

全基因測序

1）基因測序

2）基因測序分析

動物致病性試驗：檢測機構應為具備菌種致病性檢驗和評價資質的機構。
產毒試驗：可按照國家標準檢測方法或國際組織/相關國家規定的標準檢測方法進行有毒活性代謝產物含量檢測

4.結果判定

可用于保健食品

情況一

動物試驗顯示無致病性；
產毒試驗結果顯示，在受試的任何一種基質中均不產生有毒活性代謝產物；
據現有知識，全基因組序列分析未發現存在已知的毒力/致病基因（或毒素合成關鍵基因及其基因簇）

可判定為能用于保健食品。

情況二

全基因組序列中發現含有已知毒力/致病基因（或毒素合成關鍵基因及其基因簇）；

但是：

動物試驗顯示不具有致病性；

或：

產毒試驗檢測到已知的有毒活性代謝產物但其水平較低，長期攝入對人體健康無影響。

結合國內外使用歷史，可判定為能用于保健食品。

不能用于保健食品

動物試驗顯示具有致病性；

或：

產生高水平已知有毒代謝產物，長期攝入可能影響人體健康。

相關鏈接：

市場監管總局關于發布《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》的公告
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