2025年年報——特醫食品注冊審批情況分析（附法規合集）

截至2025年12月31日，2025年度特醫食品獲批（注冊號為國食注字TY2025XXXX）數量為59款，我國特醫食品獲批總數量增至290款。

瑞旭集團對2025年獲批的59款特醫食品進行了詳細的統計匯總，并從多角度進行分析，供企業了解和參考。

1. 2025年特醫食品注冊批準總體情況

2025年獲批的特醫食品中，國產產品54款，占比92%；進口產品5款，占比8%，國產產品注冊數量遠超進口產品。產品劑型方面，粉狀產品居多，共有45款，占比76%；液態產品14款，占比24%。

2. 2025年特醫食品注冊批準數量（按獲批時間）

2025年特醫食品的注冊批準時間分布如圖2所示。從圖中可以看出，除了個別月份外，全年幾乎每個月都有一定數量的產品獲批，產品獲批已基本實現月度常態化。這表明，一方面企業和研發機構對該領域保持高度關注并持續提交申請；另一方面，監管部門的審評審批流程顯著提速，效率不斷提升，為行業的穩定發展提供了有力支持。

圖2. 2025年特醫食品每月產品注冊批準數量

3. 2025年特醫食品注冊批準數量（按產品類別）

如下圖3所示，2025年注冊批準的特醫食品中，全營養配方食品的數量最多，共27款，占獲批總數的46%；其次為蛋白質組件，共12款，占獲批總數的20%。同時，可以看到部分產品類別在2025年沒有新產品批準，例如乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、特定全營養配方等。

圖3. 2025年特醫食品不同類別產品注冊批準數量

4. 2025年特醫食品注冊批準數量（按適用人群）

如下圖4所示，2025年特醫食品注冊批準產品的適用年齡分布顯示，10歲以上人群是最大群體，達33款；其次為1-10歲人群（12款）、1歲以上人群（5款）和0-12月齡嬰兒（4款）。整體呈現出覆蓋全生命周期、兼顧重點人群的特征，特別是成人人群產品占比顯著，表明企業布局向特定生理階段與慢病管理的需求方向轉變。

圖4. 2025年特醫食品不同適用人群產品注冊批準數量

5. 2025年特醫食品注冊批準數量（按省份地域）

2025年注冊批準的59款特醫食品共來自19個省份地域，其中江蘇、山東和廣東分別以8款、7款和7款的數量位列前三，占獲批總數的14%、12%和12%。值得一提的是，香港、重慶、廣西在2025年均獲批了首張特醫食品注冊證書，實現了零的突破，表明其產業布局開始起步。具體省份地域及數據見下圖5。

圖5. 2025年特醫食品不同省份地域產品注冊批準數量

6. 2025年特醫食品注冊批準數量（按申報單位）

2025年注冊批準的59款特醫食品共涉及40家申報單位。如下圖6所示，浙江益元素、香港美亞特醫、吉林麥孚營養在2025年分別獲得4款特醫食品批件，同屬第一梯隊。此外，青島圣桐營養獲得3款特醫食品批件，緊隨其后。還有8家企業分別獲得2款特醫食品批件，余下的28家企業均獲得1款特醫食品批件。

由此可見，2025年特醫食品獲批產品的企業分布較為分散，市場參與者呈多元化態勢。值得注意的是，除傳統藥企與乳企外，多家科技型公司及醫學營養企業亦積極布局，反映出特醫食品領域正吸引來自營養健康、生物科技等多個細分賽道的企業跨界進入。

圖6. 2025年特醫食品注冊批準數量前列的企業

瑞旭分析

當前，特醫食品已初步形成大類覆蓋，但在特定全營養配方、氨基酸代謝障礙配方等細分領域仍存在顯著的產品缺口。隨著相關技術指南的完善與優先審評政策的逐步實施，預計未來針對罕見病、慢性病等特殊醫學需求的特醫食品將加速獲批上市。

2025年，國家市場監管總局發布了一系列標準和指南，以優化特醫食品的注冊流程，為企業保駕護航。相關內容更新匯總見下表：

瑞旭服務

瑞旭集團擁有專業的注冊團隊與成熟的項目經驗，無論您的產品是進口還是國產，我們的資深技術團隊都能提供一站式解決方案，助力企業高效合規。歡迎垂詢或拜訪！

注：

1. 數據來源：特殊食品信息查詢平臺。

2. 特殊食品信息查詢平臺數據發布可能存在滯后，本文數據僅供參考，實際情況以官方公布為準。