特殊醫學用途配方食品注冊

《中華人民共和國食品安全法》第七十四條規定，國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。第八十條規定，特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。

哪些企業可以申請特殊醫學用途配方食品注冊？

申請人（特醫食品申請的主體）應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業或者擬向中華人民共和國出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。

特殊醫學用途配方食品（FSMP）分類

一、特殊醫學用途嬰兒配方食品（國家標準：GB 25596-2025）

（1）為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態等嬰兒對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品應在醫生或臨床營養師指導下, 單獨食用或與其他食物配合食用。

（2）適用于0~12月齡嬰兒，包括無乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、氨基酸代謝障礙配方、早產/低出生體重嬰兒配方、母乳營養補充劑、生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質組件、中鏈脂肪組件。

二、全營養配方食品（國家標準：GB 29922-2025）

（1）可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

（2）包括適用于1歲~10歲人群的全營養配方食品、適用于10歲以上人群的全營養配方食品、部分營養調整型全營養配方食品（高脂肪低碳水化合物全營養配方食品、高蛋白質全營養配方食品、高能量密度全營養配方食品、1歲~10歲人群乳蛋白深度水解配方、1歲~10歲人群氨基酸配方等）。

三、非全營養配方食品（國家標準：GB 29922-2025）

（1）可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。

（2）包括非全營養組件（營養素組件、增稠組件、膳食纖維組件）、非全營養配方（電解質配方、流質配方、術前碳水化合物配方、氨基酸代謝障礙配方）、特定疾病非全營養配方食品及其他等類別。

四、特定全營養配方食品（國家標準：GB 29922-2025）

（1）可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。

（2）包括13種常見類別，如糖尿病全營養配方食品、呼吸系統疾病全營養配方食品、腎病全營養配方食品、腫瘤全營養配方食品、肝病全營養配方食品、肌肉衰減綜合癥全營養配方食品、創傷、手術等應激狀態病人用全營養配方食品、炎性腸病全營養配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品、難治性癲癇全營養配方食品、脂肪酸代謝異常全營養配方食品、肥胖、減脂手術全營養配方食品、其他。

特殊醫學用途配方食品注冊相關法規

• 《中華人民共和國食品安全法》
• 《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》
• 特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求
• 特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求
• 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求
• 特殊醫學用途配方食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則
• 特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南
• 特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南
• 特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南
• 特殊醫學用途全營養配方食品注冊指南
• 氨基酸代謝障礙類特殊醫學用途配方食品注冊指南
• 特殊醫學用途流質配方食品注冊指南
• 特殊醫學用途增稠組件配方食品注冊指南
• 特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序
• 特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范
• 特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 糖尿病
• 特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 腎病
• 特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 腫瘤
• 特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 肝病
• 特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 胃腸道吸收障礙
• 特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則

特殊醫學用途配方食品注冊的職責分工

• 市場監督管理總局負責特殊醫學用途配方食品注冊管理工作。
• 食品審評機構受理大廳負責注冊申請的受理工作。
• 食品審評機構特醫審評部負責注冊申請的技術審評工作。
• 食品審評機構注冊核查部負責注冊申請的現場核查工作。
• 省、自治區、直轄市市場監督管理部門負責配合開展本行政區域特殊醫學用途配方食品注冊的現場核查等工作。

特殊醫學用途配方食品注冊申請材料目錄

新產品注冊材料：

（1）特殊醫學用途配方食品注冊申請書

（2）申請人主體資質文件

（3）產品研發報告

（4）產品配方及其設計依據

（5）生產工藝資料

（6）產品標準和技術要求

（7）產品標簽、說明書樣稿

（8）產品檢驗報告

（9）研發能力、生產能力、檢驗能力的材料

（10）其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料

申請特定全營養配方食品注冊，一般還應當提交臨床試驗報告。

配方延續注冊：

（1）特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書

（2）申請人主體資質文件

（3）企業研發能力、生產能力、檢驗能力情況

（4）企業生產質量管理體系自查報告

（5）產品安全性、營養充足性和特殊醫學臨床效果方面的跟蹤評價情況

（6）生產企業所在地省、自治區、直轄市市場監督管理部門延續注冊意見書

（7）與延續注冊有關的其他材料

變更注冊材料：

（1）特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書

（2）產品變更論證報告

（3）與變更事項有關的其他材料

哪些產品可以申請優先審評審批程序？

（1）罕見病類特殊醫學用途配方食品

（2）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品

（3）國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形

特殊醫學用途配方食品注冊申報流程

我們的服務：

• 為您提供遠程咨詢服務
• 為您提供法規培訓服務
• 為您提供特殊醫學用途配方食品法規動態實時更新服務
• 為您提供特殊醫學用途配方食品注冊服務
• 為您提供其他定制服務：

1. 前期市場調研  
2. 配方研發及審核
3. 生產體系建立
4. 工藝指導
5. 注冊檢驗指導
6. 注冊穩定性研究指導
7. 現場核查預審核及動態跟蹤
8. 中文標簽和說明書的設計制作
9. 中英文翻譯

瑞旭集團食品事業部提供一站式的中國食品合規服務，若您這邊有相關合規需求，歡迎通過我司官網上的電話和郵件聯系我們。