糖尿病全營養配方食品（征求意見稿）

中文名稱：食品安全國家標準 糖尿病全營養配方食品（征求意見稿）

英文名稱：Food Safety National Standard Diabetes Nutritionally Complete Food （Draft）

狀態：征求意見

發布時間：2018/9/7

發布單位：國家衛生健康委員會，國家市場監督管理總局

食品安全國家標準

糖尿病全營養配方食品

1 范圍

本標準適用于10歲以上糖尿病人群的特殊醫學用途配方食品。

2 術語和定義

2.1 糖尿病

糖尿病由遺傳因素、內分泌功能紊亂等各種致病因子作用，導致胰島功能減退、胰島素抵抗等而引發的糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝紊亂綜合征。臨床上以高血糖為主要特點。分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病以及其他特殊類型糖尿病四種類型。

2.2血糖生成指數 glycemic Index GI

進食恒量的食物（含50g碳水化合物）后，2h-3h內的血糖曲線下面積相比空腹時的增幅除以進食50g葡萄糖后的相應增幅。通常定義GI≤55%為低GI食物，55%～70%為中GI食物，GI≥70%為高GI食物。

2.3特殊醫學用途配方食品

為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

2.4糖尿病全營養配方食品

作為單一營養來源能夠滿足糖尿病或高血糖相關疾病患者在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。

3 技術要求

3.1 基本要求

糖尿病全營養配方食品的配方應以醫學和（或）營養學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經過科學證實。

糖尿病全營養配方食品的生產條件應符合國家有關規定。

3.2 原料要求

糖尿病全營養配方食品中所用的原料、工藝、形態應完全符合相應的標準和（或）相關規定。禁止使用危害食用者健康的物質。

3.3 感官要求

糖尿病全營養配方食品的色澤、滋味、氣味、組織狀態、沖調性應符合相應產品的特性，不應有正常視力可見的外來異物。

3.4 營養成分

3.4.1能量

每100ml（液態產品或可沖調為液體的產品在即食狀態下）或每100g（直接食用的固體非液態產品）所含有的能量應不低于295kJ（70kcal）。能量的計算按每100ml或每100g產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相應的能量系數17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g（（膳食纖維的能量系數為8 kJ/g）, 所得之和為 kJ/100mL 或 kJ/100g值，再除以 4.184 為 kcal/100mL 或 kcal/100g 值）。

3.4.2蛋白質

蛋白質供能比在10%-20%，含量應不低于0.90g/100kJ（3.75g/100kcal），其中優質蛋白質所占比例不低于50%。糖尿病腎病臨床腎病期患者應限制>10%蛋白質供能比的配方。

根據所使用人群的特殊營養需求，可在特殊醫學用途食品中選擇添加一種或幾種氨基酸，所使用的氨基酸來源應符合GB 29922-2013附錄B的規定。

3.4.3脂肪

脂肪供能比應在20%-35%，含量應不高于1.33g/100kJ（5.56g/100kcal）。飽和脂肪酸供能比應不超過10%，反式脂肪酸應不超過1%。可適當提高多不飽和脂肪酸攝入量，但供能比不宜超過10%。可適量增加n-3多不飽和脂肪酸攝入。如脂肪供能比>35%但≤50%的配方應提高單不飽和脂肪酸供能比，可≥12%。

3.4.4 碳水化合物

碳水化合物（可吸收利用）供能比在30%-60%，含量應不低于1.79g/100kJ（7.5g/100kcal），多選擇低GI成分，配方總體GI值應≤55。增加膳食纖維攝入，含量應不低于0.3g/100kJ (1.4g/100kcal)。膳食纖維來源應為可溶性纖維與不溶性纖維來源。

3.4.5 維生素和礦物質

應符合表1的要求。

表1 維生素和礦物質指標

3.4.6 可選擇添加成分

除添加規定的成分外，如果在產品中選擇添加或標簽標示含有表1的一種或多種可選擇成分，其含量應符合表2的規定。

表2 可選擇性成分指標

3.5 污染物限量

污染物限量應符合表3的規定。

表3污染物限量（以粉狀產品計）

3.6 真菌毒素限量

真菌毒素限量應符合表4的規定。

表4真菌毒素限量（以固態產品計）

3.7 微生物限量

固態特殊醫學用途配方食品的微生物限量應符合表5的規定，液態特殊醫學用途配方食品的微生物指標應符合商業無菌的要求，按GB 4789.26規定的方法檢驗。

表5微生物限量

3.8 食品添加劑和營養強化劑

3.8.1 食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量。

3.8.2 營養強化劑的使用應符合GB 14880的規定。

3.8.3 食品添加劑和營養強化劑的質量規格應符合相應的標準和有關規定。

3.8.4 如果在特殊醫學用途配方食品中添加其他物質，應符合國家相關規定。

4 其他

4.1 標簽

4.1.1 產品的食品標簽應符合GB 13432 的規定。營養素和可選擇成分含量標識應增加“每 100kcal（/100kJ）”含量的標示。

4.1.2 標簽中應對產品的配方特點或營養學特征進行描述，并應標示產品的類別和適用人群，同時還應標示“不適用于非目標人群使用”。

4.1.3 粉狀產品的標簽，應對產品的沖調方法、對應的滲透壓以及保存時長進行描述。

4.1.4 標簽中應在醒目位置標示“建議定期監測營養素缺乏情況，請在醫生或臨床營養師指導下使用”。

4.1.5 標簽中應標示“本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射”。

4.2 使用說明

4.2.1 有關產品使用、配制指導說明及圖解、貯存條件應在標簽上明確說明。當包裝最大表面積小于100 cm2或產品質量小于100 g時，可不標示圖解。

4.2.2 指導說明應對配制不當和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。

4.3 包裝

4.3.1可使用食品級和（或）純度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮氣作為包裝介質。