【CMDE】關于公開征求《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》等2項注冊審查指導原則意見的通知

各有關單位：

　　根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》等2項注冊審查指導原則（附件1-2），即日起在網上公開征求意見。

　　如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件3），以電子郵件的形式于2025年8月14日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《XXX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯系人及方式：

　　1.幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)

　　聯系人：關紅、徐超

　　電話：010-86452594、010-86452539

　　電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

　　2.人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：趙怡、方麗

　　電話：010-86452875、010-86452538

　　電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

　　附件：1.幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿) （下載）

　　　　　2.人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　3.意見反饋表（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2025年7月17日

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醫療器械

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