【CMDE】關于征集參與《半月板縫合系統注冊審查指導原則》等9項指導原則編制工作的相關企業及單位信息的通知

各有關單位：

　　為指導注冊申請人對半月板縫合系統、顱頜面內固定系統、肘關節假體系統、人工頸椎間盤假體、髖關節假體系統、鈣磷/硅類骨填充材料、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、正畸支抗釘、牙科纖維樁等相關產品注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好上述產品的技術審評工作，我中心已啟動《半月板縫合系統注冊審查指導原則》、《顱頜面內固定系統注冊審查指導原則》、《肘關節假體系統注冊審查指導原則》、《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則》、《正畸支抗釘注冊審查指導原則》的編制，以及《人工頸椎間盤假體注冊審查指導原則（2025年修訂版）》、《髖關節假體系統注冊審查指導原則（2025年修訂版）》、《鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導原則（2025年修訂版）》、《牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》的修訂工作。現征集編制及修訂工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床機構等積極參與。

　　請有意向參與編制及修訂工作的單位填寫參與單位信息征集表（見附件），于2025年5月30日前統一以電子版形式報送我中心，郵件建議按照“XX指導原則+單位名稱”的格式命名，聯系人及聯系方式如下所示。

　　聯系人：王會丹

　　聯系電話：010-86452554

　　電子郵箱：wanghd@cmde.org.cn

　　附件：參與單位信息征集表（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2025年5月8日

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醫療器械

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