關于征集參與《CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則》等9項指導原則制修訂工作的相關企業及單位信息的通知

各有關單位：

　　按照2025年度指導原則編制計劃，我中心現已啟動《CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則》等9項指導原則的制修訂工作。現征集制修訂工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床機構等積極參與。

　　請有意向參與制修訂工作的單位填寫參與單位信息征集表（附件），于2025年2月10日前以郵件形式報送至我中心相應聯系人。郵件主題請以“XX指導原則+單位名稱”的格式命名。

　　聯系人及聯系方式：

　　1. CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則

　　聯系人：趙怡、劉容枝

　　聯系電話：010-86452875、010-86452532

　　電子郵箱： zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

　　2. 數字PCR分析儀注冊審查指導原則

　　聯系人：郝瑋琳、徐超

　　聯系電話：010-86452866、010-86452539

　　電子郵箱：haowl@cmde.org.cn、 xuchao@cmde.org.cn

　　3. 腫瘤輔助診斷相關基因檢測試劑陽性判斷值研究注冊審查指導原則

　　聯系人：關紅、方麗

　　聯系電話：010-86452594、010-86452538

　　電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn 

　　4. 結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則（修訂）

　　聯系人：程曦、劉容枝

　　聯系電話：010-86452580、010-86452532

　　電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

　　5. 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術審查指導原則（修訂）

　　聯系人：解怡、李曉麗

　　聯系電話：010-86452862、010-86452548

　　電子郵箱：xieyi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn 

　　6. 人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術審查指導原則（修訂）

　　聯系人：李鵬飛、李曉麗

　　聯系電話：010- 86452877、010-86452548

　　電子郵箱： lipf@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

　　7. ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則（修訂）

　　聯系人：雷山、劉璇

　　聯系電話：010-86452583、010-86452531

　　電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、liuxuan@cmde.org.cn

　　8. 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審查指導原則（修訂）

　　聯系人：龔雪蕊、劉璇

　　聯系電話：010-86452593、010-86452531

　　電子郵箱：gongxr@cmde.org.cn、liuxuan@cmde.org.cn

　　9. 全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則（修訂）

　　聯系人：傅繼歡、鄭生偉

　　聯系電話：010-86452882、010-86452541

　　電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2025年1月15日 

附件：參與單位信息征集表