全球首個基于X線片的骨質疏松性椎體骨折AI輔助診斷軟件獲NMPA二類批準上市

2026年01月07日，上海脊影慧智能科技有限公司的椎體X射線影像處理軟件通過創新通道獲批上市，成為全球首個基于X線片的骨質疏松性椎體骨折AI輔助診斷軟件。

產品基于深度學習算法的椎體智能定位、椎體骨折分度輔助判斷功能，利用Genant目視半定量法計算胸腰椎面積損失比，進行椎體骨折及其分度的評估，并自動生成包含關鍵數據和可視標注的結構化報告。與現有骨密度測量和CT影響分析方法相比，具有診斷快速、可靠性強、輻射劑量低和成本低等優勢。在基層社區醫院部署可有效提高老年人骨質疏松的就診率和診斷準確性，使社區老人盡早獲得有效治療，從而降低老年人骨質疏松的可能危害、提高生活質量。

該產品源于上海申康醫院發展中心的臨床創新三年行動計劃及四大慢病-國家科技重大專項孵化，由上海市第六人民醫院骨質疏松和骨病專科、上海市骨疾病臨床研究中心章振林教授團隊聯合上海脊影慧智能科技有限公司共同研發，產品已在上海市第六人民醫院、復旦大學附屬華東醫院完成臨床試驗，其有效性、安全性和臨床價值都得到了驗證。

CIRS團隊在該項目研發定型之初便與上海脊影慧公司進行了深度交流，對產品的預期用途定位提出合理建議。后續協助了產品的分類界定、創新申報、臨床試驗和注冊申報工作，助力產品上市。