國家藥監局器審中心關于發布電動牽引裝置注冊審查指導原則（2025年修訂版）等39項指導原則的通告（2025年第27號）

       為進一步規范電動牽引裝置產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《電動牽引裝置注冊審查指導原則（2025年修訂版）》等39項指導原則（見附件），現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.電動牽引裝置注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　2.紫外治療設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　3.紅外線治療設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　4.中頻電療產品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　5.一次性使用心電電極注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　6.心電圖機產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　7.病人監護產品（第二類）注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　8.醫用電動吸引器注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　9.酶聯免疫分析儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　10.第二類腹腔鏡手術器械產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　11.硬性光學內窺鏡（自然孔道類）注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　12.視野計注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　13.可見光譜治療儀注冊審查指導原則（2025修訂版）（下載）

　　　　　14.裂隙燈顯微鏡注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　15.動態血壓測量儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　16.動態心電圖機注冊審查指導原則（2025修訂版）（下載）

　　　　　17.手術無影燈注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　18.紅外乳腺檢查儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　19.電動輪椅車注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　20.紅外耳溫計注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　21.小型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　22.輸液泵注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　23.中央監護軟件注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　24.半導體激光治療設備（第二類）注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　25.超聲多普勒胎兒監護儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　26.超聲理療設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　27.超聲多普勒胎兒心率儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　28.超聲潔牙設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　29.血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　30.子宮輸卵管造影球囊導管注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　31.驗光儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　32.軟性纖維內窺鏡注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　33.醫用臭氧婦科治療儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　34.超聲骨密度儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　35.高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　36.促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　37.心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　38.電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　39.胱抑素C測定試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2025年11月26日