緊急通知：醫療器械臨床試驗GCP合規性面臨飛行檢查

我們在研的臨床試驗項目被飛檢了：

“你們在研項目被抽中，后天來飛檢，唯一被抽到的器械項目，盡快準備！”

收到這一消息后……給我們一天的時間我們如何迎接飛檢？

飛檢過程是什么？在研醫療器械項目核查要點涉及到什么？

首先了解什么是飛檢：

GCP飛行檢查是藥品監督管理部門對臨床試驗機構、申辦方、CRO/SMO公司等開展的不預先告知、突擊性的監督檢查。核心目的是通過“隨機、突發”的檢查形式，核實臨床試驗數據的真實性、準確性和完整性，確保受試者權益得到保護，避免“提前準備、掩蓋問題”的情況，是保障臨床試驗質量的關鍵監管手段；

檢查前我們都需要做哪些準備：

①資料柜是否儲存得當，臨床試驗標簽是否明確

②自查項目資料完整性，包括但不限于ISF/受試者相關知情入組訪視流程相關資料齊全性，有序存放

③相關PD、SAE遞交上報流程

④研究者資質真實性與臨床試驗物資校準證是否在有效期內

⑤科室SOP 的完整性

現場檢查流程如何：

文件檢查人員：

①查閱ICF原件：核對知情與隨機之間邏輯關系，核對病歷溯源法定代理人簽署知情過程，研究參與者是否知情充分

②源數據核查：HIS系統/EDC/實驗室檢查是否一致，實驗室異常值評估NCS的依據，源數據修改的原因是否有做記錄

③PD/SAE 上報流程：PD/SAE記錄上報流程是否完整，查看SAE意見函；

④AE記錄：重點關注AE 記錄中與試驗器械的相關性。研究者評估是否合理；

⑤試驗器械管理：接收儲存發放使用記錄是否完整，溫度記錄記錄是否完整，是否有超溫潮濕情況；

⑥檢查團隊資質：查看研究者器械管理員 CRC 等授權人員資質以及授權分工是否合理，例如盲態研究者授權隨機；

人員訪談:

①一對一訪談研究者、CRC、受試者，了解試驗執行情況，核實知情同意過程和數據記錄的真實性,以及試驗器械使用情況的真實性；

②檢查過程中發現的問題，檢查組會與被檢查方會在會議溝通，要求提供補充說明或佐證材料。

末次會議什么情景：

①檢查結束當天召開“末次會議”，檢查員通報“缺陷清單”，被檢查方可當場補充澄清（如AE 評估與器械的相關性，評估可能無關的依據）

整改與復查：

被檢查方需在規定時限內（通常15個工作日）提交 “整改報告”，內容包括說明“針對問題發生的原因，相應采取的整改措施”

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